[변경대비표]

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ∼ 바. 생략 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide ⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, <신 설>, Voglibose ⋅ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin [경구제 중 복합제] 생략 [주사제] 생략	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ∼ 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide ⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol Voglibose ⋅ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin [경구제 중 복합제] 현행과 같음 [주사제] 현행과 같음	‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재되는 ‘미그보스필름코팅정’, ‘글리톨정’의 성분명을 추가함.

[117] 정신신경용제

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Sertraline HCl (품명∶졸로푸트정 등), Paroxetine HCl (품명∶세로자트정 등), Fluoxetine HCl (품명∶푸로작캅셀 등), Mirtazapine (품명∶레메론정 등), Citalopram HBr (품명∶시탈로프람정 20밀리그람), Escitalopram oxalate (품명∶렉사프로정 등)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 우울병에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - 생략 3. 생략	Sertraline HCl (품명∶졸로푸트정 등), Paroxetine HCl (품명∶세로자트정 등), Fluoxetine HCl (품명∶푸로작캅셀 등), Mirtazapine (품명∶레메론정 등), Citalopram HBr (품명∶시탈로프람정 20밀리그람), Escitalopram oxalate (품명∶렉사프로정 등) Escitalopram (품명 : 렉사프로멜츠구강붕해정)	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음	‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 Escitalopram 성분 약제가 등재됨에 따라 급여기준에 반영함

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정	사유
Glatiramer acetate 주사제 (품명: 코팍손프리필드주 20mg/1ml)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 재발성-이장성 다발성 경화증 환자 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months.) 다. 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함	‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재된 약제로 동일한 적응증에 사용하는 레비프프리필드주 및 베타페론주사제와 동일한 급여기준을 설정함.

[142] 자격요법제

구 분	현 행	개 정	사유
Golimumab 주사제 (품명: 심퍼니프리필드시린지주50밀리그램)	1∼2. 생략 3. 다른 종양괴사인자길항제(TNF-α inhibitor) (Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제 등) <신 설>에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 4∼6. 생략	1∼2. 현행과 같음 3. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4∼6. 현행과 같음	Abatacept 주사제(품명: 오렌시아주 등)와 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주)가 1차 생물학적 DMARDs로 투약가능함에 따라 교체투여 기준에 이를 반영함

[142] 자격요법제

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Tocilizumab 주사제 (품명: 악템라주 80, 200, 400mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 18세 이상 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 ※ 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α inhibitor의 계속 투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 함 - 다 음 - 가) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 나) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우 나. 평가방법 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 1) 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Rituximab, Abatacept 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	Tocilizumab 주사제 (품명: 악템라주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 <삭 제> 가) 적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반응단백(CRP)>2.0mg/dL 나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 다) 활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 (1) 팔꿈치, 손목, 무릎, 발목: 압통 및 부종으로 평가 (2) 어깨, 엉덩이: 수동적 관절운동(Passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 2) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자: 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 나. 평가방법 1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 2) 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 3) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 종양괴사인자알파길항제(TNF-a inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	-‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 따른 품명으로 변경함 -4대 중증질환 보장성 강화 차원에서 최근 유럽 임상 가이드라인에 1차 생물학적 DMARDs로 권고된 점을 반영하여 중증의 활동성 만성 류마티스관절염에 1차 치료제의 선택 범위를 넓힘

※ 관련근거

․EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update

․Kelley's Textbook of Rheumatology Ninth Edition, Chatpter 63 Anticytokine Therapies. Chapter 34 Biologic Markers

․NICE Clinical Guideline 2012.02 Tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis

․2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis.

․Japan College of Rheumatology 2009 guidelines for the use of tocilizumab, a humanized anti-interleukin-6 receptor monoclonal antibody, in rheumatoid arthritis.

․The new 2012 German recommendations for treating rheumatoid arthritis.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	현 행	개 정	사유
Irbesartan+Atorvastatin 경구제 (품명: 로벨리토정150/10밀리그램, 로벨리토정150/20밀리그램)	<신 설>	고혈압 환자 중 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항”범위 내에서 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재되는 약제로 유사한 적응증의 복합제인 카듀엣정과 동일한 급여기준을 설정함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	현 행	개 정	사유
Nafamostat 주사제 (품명: 주사용후탄, 주사용후탄 50)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 췌염의 급성증상(급성췌염, 만성췌염의 급성악화기, 수술 후의 급성췌염)의 개선 목적으로 급성기에 사용시 인정<신 설> 나. 파종혈관내응고증(DIC)에 급성기 사용시 인정 다. 혈액투석(Hemodialysis, 자702) 또는 혈액관류(Hemoperfusion, 자704)를 행하는 “출혈성 병변이 있는 환자이거나, 수술 전후의 환자”에게 사용시 인정 라. 지속적정정맥 또는 동정맥혈액투석(Continuous venovenous or Arteriovenous hemodialysis, 자703) 또는 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액여과술(Continuous venovenous or Arteriovenous hemofiltration, 자705)에 사용시 인정	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 췌염의 급성증상(급성췌염, 만성췌염의 급성악화기, 수술 후의 급성췌염)의 개선 목적으로 급성기에 사용시 인정(허가사항에 따라 ‘주사용후탄’만 해당) 나. 현행과 같음 다. 현행과 같음 라. 현행과 같음	함량별로 식약처 허가 적응증이 상이한 경우로서 급여적용의 혼선을 방지하고자 명확히 함

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정	사유
Abatacept 주사제 (품명: 오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당) - 아 래 - 가. 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 또는 소아(6-17세) 다발성 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 ※ 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α inhibitor의 계속 투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 함. - 다 음 - 1) 성인 가) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백질(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 나) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우 2) 소아 Etanercept 주사제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 나. 평가방법 1) 성인 가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백질(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 나) 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 2) 소아 가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor) (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab주사제 등) 또는 Rituximab, Tocilizumab주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. <신 설>허가사항 범위를 초과하여 17세 이전에 활동성 다발성 소아 특발성 관절염(Active polyarticular juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 6세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함. <신 설> <신 설>	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당) - 아 래 - 가. 투여대상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아(6-17세)의 류마티스관절염 환자 중 <삭 제> 가) 성인: 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (1) 적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반응단백(CRP)>2.0mg/dL (2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (3) 활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 (가) 팔꿈치, 손목, 무릎, 발목: 압통 및 부종으로 평가 (나) 어깨, 엉덩이: 수동적 관절운동(Passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 나) 소아: 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우 (1) 5개 이상의 부종 관절 (2) 3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절 2) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자: 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 나. 평가방법 1) 성인 가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 나) 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 다) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 2) 소아 가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. ‘오렌시아주 250밀리그램’은 허가사항 범위를 초과하여 17세 이전에 활동성 다발성 소아 특발성 관절염(Active polyarticular juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 6세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함. 3. ‘오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 4. ‘오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분 까지 인정함.	-4대 중증질환 보장성 강화 차원에서 최근 유럽, 미국 임상 가이드라인에 1차 생물학적 DMARDs로 권고된 점을 반영하여 중증의 활동성 만성 류마티스관절염에 1차 치료제의 선택 범위를 넓힘 -약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재된 ‘오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램’이 자가주사제이므로 유사약제 휴미라주, 엔브렐프리필드주, 심퍼니프리필드주의 자가주사 기준과 동일하게 설정함.

※ 관련근거

․Kelley's Textbook of Rheumatology, 9th ed. 2012, Chapter 59 Cell-Targeted Biologics and Emerging Targets: Rituximab, Abatacept, and Other Biologics

․EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update

․Abatacept for treating rheumatoid arthritis after the failure of conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs (rapid review of technology appraisal guidance 234). April, 2013. NICE technology appraisal guidance 280

․2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis.

․PBAC (Date of PBAC Consideration: November 2007)

․CADTH Therapeutic Review Panel Final Recommendations(July 2010)

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정	사유
Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주)	1. 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 생략 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 생략 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함. 나) 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. < 신 설> 다∼바. 생략 2∼3. 생략 4. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor) (Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) <신 설>에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 5∼7. 생략	1. 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 현행과 동일 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 현행과 동일 2) 평가방법 가) 현행과 동일 나) 현행과 동일 다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함. 다∼바. 현행과 동일 2∼3. 현행과 동일 4. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Infliximab, Golimumab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5∼7. 현행과 동일	-’13.9.1일자 시행한 급여기준 용어정비 과정에서 누락된 내용을 반영함 -오렌시아주 등)와 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주)가 1차 생물학적 DMARDs로 투약가능함에 따라 교체투여 기준에 이를 반영함

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정	사유
Etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사)	1∼2. 생략 3. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor) (Adalimumab, Infliximab, Golimumab주사제) <신 설>에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 4∼6. 생략	1∼2. 현행과 동일 3. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Infliximab, Golimumab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4∼6. 현행과 동일	오렌시아주 등)와 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주)가 1차 생물학적 DMARDs로 투약가능함에 따라 교체투여 기준에 이를 반영함

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정	사유
Infliximab 제제 (품명: 레미케이드 주 등)	1∼3. 생략 4. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor) (Etanercept, Adalimumab, Golimumab 주사제)<신 설>에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 5. 생략	1∼3. 현행과 같음 4. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Golimumab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. 현행과 같음	오렌시아주 등)와 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주)가 1차 생물학적 DMARDs로 투약가능함에 따라 교체투여 기준에 이를 반영함

[639] 기타의 생물학적 제제

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Interferon β-1a (품명: 레비프프리필드주사, 아보넥스주)	1. 생략 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함(레비프프리필드주사, <신 설>만 해당)	Interferon β-1a 주사제 (품명 : 레비프프리필드 주사, 레비도즈프리필드펜, 아보넥스주)	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함(레비프프리필드주사, 레비도즈프리필드펜만 해당)	‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 등재된 ‘레비도즈프리필드펜’을 품명에 추가함

[639] 기타의 생물학적 제제

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Peginterferon alfa -2a (품명: 페가시스주, 페가시스프리필드주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성C형 간염 1) 유전자 Ⅰ형(Genotype Ⅰ)인 경우 가) 치료 전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월까지 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정함. 나) HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 2log(100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. <신 설> 2) 유전자 2,3형(Genotype 2,3형)인 경우는 투여 24주까지 인정함. 3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 유전자형(Genotype)에 관계없이 Peginterferon 제제 투여를 인정함. 4) 생략 나. 만성B형 간염 생략	Peginterferon alfa -2a 주사제 (품명: 페가시스주, 페가시스프리필드주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성C형 간염 1) 유전자 Ⅰ형(Genotype Ⅰ)인 경우 가) 치료 12주에 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량검사 등을 시행하여 완전 초기 바이러스반응(Complete Early virological response)이 확인된 경우에는 각 약제 허가사항에 따라 나머지 치료과정(총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하며, HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log(100배) 미만 감소 시에는 치료를 중단토록 함. 나) 치료 12주째 검사에서 부분 초기 바이러스 반응(Partial Early virological response)※을 보일 때는 치료 24주째 한번 더 평가하여, HCV RNA가 검출되지 않으면 나머지 치료과정(총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하고, 검출되면 치료를 중단토록 함. ※ 부분 초기 바이러스 반응: HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log(100배) 이상 감소되었지만 여전히 검출 2) 현행과 같음 3) 기존 인터페론(표준 인터페론) 치료 종료 시 반응이 있었으나, 재발이 확인된 경우에는 Peginterferon 제제 투여를 인정함. 4) 현행과 같음 나. 만성B형 간염 현행과 같음	국내․외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등을 참조하여 치료 24주째 HCV RNA 검사결과에 따른 평가 기준을 신설하고 치료 12주째 검사기준의 일부 자구를 수정하여 명확히 함

※ 관련근거

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 18th ed. 2012, Chapter 306 Chronic Hepatitis

․ Goldman's Cecil Medicine , Twenty-Fourth Edition, 2012. Chapter 151 Chronic Viral and Autoimmune Hepatitis

․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Seventh Edition, 2011. Chapter 116 Chronic Viral Hepatitis

․ 2004년 대한간학회 C형 간염 치료 가이드라인

․ AASLD PRACTICE GUIDELINES: Diagnosis, Management, and Treatment of Hepatitis C: An Update. HEPATOLOGY, April 2009

․ EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology 2011 vol. 55: 24-264.

․ APASL consensus statements and management algorithms for hepatitis C virus infection. Hepatol Int 2012(6):409-435.

[639] 기타의 생물학적 제제

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Peginterferon alfa-2b (품명: 페그인트론주, 페그인트론레디펜주)	허가사항 범위 내에서 만성C형 간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 유전자 1,4형(Genotype 1, 4형)인 경우 1) 치료 전에 정량검사를 시행하고, 치료12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월(휴약기간 제외)까지 인정함. 2) HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 2log(100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. <신 설> 나. 유전자 2,3형(Genotype 2,3형)인 경우는 투여 24주까지 인정함. 다. 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 유전자형(Genotype)에 관계없이 Peginterferon 제제 투여를 인정함. 라. 생략	Peginterferon alfa-2b 주사제 (품명: 페그인트론주사, 페그인트론레디펜주사)	허가사항 범위 내에서 만성C형 간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 유전자 1,4형(Genotype 1, 4형)인 경우 1) 치료 12주에 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량검사 등을 시행하여 완전 초기 바이러스반응(Complete Early virological response)이 확인된 경우에는 나머지 치료과정(총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하며, HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log(100배) 미만 감소 시에는 치료를 중단토록 함. 2) 치료 12주째 검사에서 부분 초기 바이러스 반응(Partial Early virological response)※을 보일 때는 치료 24주째 한번 더 평가하여, HCV RNA가 검출되지 않으면 나머지 치료과정(총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하고, 검출되면 치료를 중단토록 함. ※ 부분 초기 바이러스 반응: HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log(100배) 이상 감소되었지만 여전히 검출 나. 현행과 같음 다. 기존 인터페론(표준 인터페론) 치료 종료 시 반응이 있었으나, 재발이 확인된 경우에는 Peginterferon 제제 투여를 인정함. 라. 현행과 같음	국내․외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등을 참조하여 치료 24주째 HCV RNA 검사결과에 따른 평가 기준을 신설하고 치료 12주째 검사기준의 일부 자구를 수정하여 명확히 함

※ 관련근거

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 18th ed. 2012, Chapter 306 Chronic Hepatitis

․ Goldman's Cecil Medicine , Twenty-Fourth Edition, 2012. Chapter 151 Chronic Viral and Autoimmune Hepatitis

․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Seventh Edition, 2011. Chapter 116 Chronic Viral Hepatitis

․ 2004년 대한간학회 C형 간염 치료 가이드라인

․ AASLD PRACTICE GUIDELINES: Diagnosis, Management, and Treatment of Hepatitis C: An Update. HEPATOLOGY, April 2009

․ EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology 2011 vol. 55: 24-264.

․ APASL consensus statements and management algorithms for hepatitis C virus infection. Hepatol Int 2012(6):409-435.