〈붙임 2〉

건강보험심사평가원 공고 제2014-37호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부고시 제2013-127호, ‘13.8.29.)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2014-15호, ‘14.3.5.)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2014년 3월 31일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부  사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2014년 4월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 “암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항” 공고

- 유방암에 “everolimus + exemestane” 병용요법(2차 이상, 고식적요법) 신설

- 췌장암에 “gemcitabine + oxaliplatin” 병용요법 삭제

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여 대상	투여 단계	투여 요법
47	everolimus + exemestane	폐경 후 유방암으로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 비스테로이성 아로마타제 억제제(anastrozole, letrozole) 치료에 실패한 경우 ② 에스트로겐 수용체(ER) 양성 ③ HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성	2차 이상	P

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

변            경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

6. 췌장암

〔2군 항암제를  포함한 요법〕

연번	항암화학요법
8	(삭제)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

개정 전

개정 후

6. 췌장암

〔2군 항암제를 포함한 요법

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
8	gemcitabine + oxaliplatin (신설 제2008-4호:2008.6.1 시행, 개정 제2009-7호:2009.12.1 시행)	(삭제 제2009-7호:2009.12.1 시행) ※ 식약처 허가사항 범위(수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암) 내에서 보건복지가족부 고시【제2013-127호, 2013.8.29】에 따라 “gemcitabine”과 “oxaliplatin”의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음 (개정 제2009-7호:2009.12.1 시행)

연번	항암화학요법
8	(삭제)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여 대상	투여 단계	투여 요법
47	everolimus + exemestane	폐경 후 유방암으로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 비스테로이성 아로마타제 억제제(anastrozole, letrozole) 치료에 실패한 경우 ② 에스트로겐 수용체(ER) 양성 ③ HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성	2차 이상	P

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

○ ‘everolimus(품명: 아피니토정)' 약제의 <비스테로이드성 아로마타제 저해제에 불응성인, 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑스메스탄과 병용투여> 요법이 새로이 허가 추가되어, 동 요법에 대한 세부인정기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인 등에서 동 요법이 임상 이익이 있는 최신 치료제로 언급되어 있으며, 3상 무작위 배정 비교임상시험 결과 대조군(“위약 + exemestane” 투여군)에 비하여 무진행생존기간(progression-free survival)을 통계적으로 유의하게 향상시켰으므로(HR=0.43, 95% CI: 0.35-0.54, p < 0.001) 급여 인정함.

○ 관련 근거

-  NCCN guideline version 2, 2014.

- Everolimus in postmenopausal hormone receptor- positive advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Feb 9;366(6):520-9

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

변 경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

세부 인정 기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

6. 췌장암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
8	삭제

○ 엘록사틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)의 식약처 허가사항 중 “젬시타빈과 병용하여, 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암”의 효능․효과 항목이 재심사 등 허가조건이 이행되지 않아, 2014.3.7일자로  삭제됨(의약품정책과-2035, 2014.3.13). 이에 따라 식약처 허가사항 범위 내에서 투여할 수 있는 췌장암에 “gemcitabine + oxaliplatin” 병용요법이 공고에서 삭제됨.

○  식약처 허가변경 시점(2014.3.7)시 동 요법을 투여 중인 경우에 한하여 해당 cycle이 종료될 때까지 사용할 수 있음.

○ 식약처 허가 사항 삭제에 따라 급여기준을 공고하게 됨