건강보험심사평가원 공고 제 2013-199호 관련

□ 약품명 : 에볼트라주(성분명 : clofarabine)

Q1		급여 인정 시점

A1		○에볼트라주의 급여기준에 따라 해당 요양기관이 임상시험심사위원회(IRB) 및 다학제적 위원회 승인을 통과한 이후 사용 및 청구 건에 대해 급여 인정함. 따라서 해당 요양기관에서 동 약제 청구건 최초 발생시 IRB 심의 통과일 및 다학제적 위원회 승인 날짜를 입증할 수 있는 공문을 우리원 약제관리실 약제등재부에 제출해야 하며, 청구명세서 작성시에는 다음의 Q&A 4번을 참고하여 해당 날짜만 기재토록 함. - 에볼트라 급여 기준 고시 일자는 2013년 12월 9일이나, 에볼트라 급여기준에 따라 급여 인정 일은 연번 13의 경우, 요양기관 자체 내 IRB의 심의 통과일 이후부터, 연번 14의 경우, IRB와 다학제적 위원회 승인을 모두 통과한 이후부터 급여 인정 예시1) 해당 요양기관의 IRB 심의 통과일이 2014년 1월 15일인 경우, 급여기준 고시에 따라 연번 13의 급여 인정일은 2014년 1월 15일 이후부터 급여 인정 예시2) 해당 요양기관의 IRB 심의 통과일이 2014년 1월 15일이고, 다학제적 위원회 승인일이 2014년 2월 1일인 경우, 연번 14번의 급여 인정일은 2014년 2월 1일 이후부터 급여 인정

Q2		임상시험계획서 통과 기관 공지

A2

○동 약제 관련 임상시험계획서 등이 통과된 요양기관 정보에 대해 건강보험심사평가원 홈페이지에 매달 업데이트 및 공지 예정

정보 → 약제정보 → 암질환사용약제 → 공지사항 (FAQ)란에 공지

예시)

요양기관명	IRB(심의 통과일)	다학제적 위원회(승인일)
○○대학교병원	승인 완료 (2014/03/05)	-
○○○○병원	승인 완료 (2014/03/20)	승인 완료 (2014/04/30)

Q3		급여 인정 연령

A3		○ 식약처 허가사항, NCCN 가이드라인, 임상논문 및 관련학회의견 검토결과, - 소아와 성인의 나이로 급성 림프구성 백혈병을 구분하지 않고, 편의상 소아청소년과에서 진단받고 치료받은 경우 소아 급성 림프구성 백혈병이라고 부르며, 진단명에 따라 치료법이 달라지며 연령에 따라 치료법이 달라지지 않음. 단지 투약방법, 투약용량, 투여 회수 등에서 차이가 남 - 에볼트라주의 국내 허가사항에는 “처음 진단 당시 21세이하인 환자들을 대상으로 안전성, 유효성이 평가”되었다고 기술되어 있으므로 에볼트라의 급여인정은 “최초 진단 당시 연령이 21세 이하” 연령을 기준으로 급여 인정하며, 요양기관 청구명세서식란 (특정내역 기타 내역란, JX999)에 처음 진단 당시 나이를 기재하는 경우 처음진단 당시 연령이 21세로, 2가지 이상 타 치료법을 치료하면서 연령이 (예시)24세가 된 경우라도 급여 인정 가능

Q4		명세서 작성 방법 등

A4		○줄번호 단위 특정내역 JX999(기타내역)란에 반드시 최초 진단일, 임상시험심사위원회(IRB) 통과 날짜 및 다학제적 위원회 승인일 기재 후 청구 - 급여기준 고시에 따라 에볼트라 청구 시 연번 13은 특정내역 JX999(영문700자, 한글350자)란에 최초진단일 및 청구기관의 IRB 통과 날짜를 기재하고, 연번 14번은 최초진단일, IRB 통과날짜 및 다학제적 위원회의 승인 날짜 모두를 기재해 청구 기재형식) ccyymmdd/ccyymmdd/ccyymmdd 예시) 연번 13은 특정내역 JX999란에 최초진단일, IRB 통과날짜순으로 기재 20130401/20140201 연번 14번은 특정내역 JX999란에 최초진단일, IRB 통과날짜, 다학제적위원회 승인날짜 순으로 기재 20130401/20140201/20140430