<신 설>

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Cilostazol 경구제 (품명: 프레탈정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 간헐성 파행을 동반한 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등) 나. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제 및 간헐성 파행을 동반하지 않은 만성동맥폐색증은 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제) “세부사항” 범위 내에서 투여	항혈소판 작용과 혈관이완 작용을 동시에 가지고 있으나, [일반원칙] 경구용 항혈전제 급여기준에 따라 말초동맥성질환에 투여시 제한이 있는 점 고려하여 단독투여 및 타 경구용 항혈전제와 병용이 가능하도록 개별 고시로서 급여 인정함.

※ 관련근거

․Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. Chapter 249 Vascular Diseases of the Extremities

․Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12e

․Goldman's Cecil Medicine , 24th Edition. Chapter 79 Atherosclerotic Peripheral Arterial Disease

․Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 9th ed. Chapter 61 Peripheral Arterial Diseases

․Management of Patients With Peripheral Artery Disease (Compilation of 2005 and 2011 ACCF/AHA Guideline Recommendations), 2013.

․Antithrombotic Therapy in Peripheral Artery Disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed, 2012.

․Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). 2007.

․Stevens JW et al. Systematic review of the efficacy of cilostazol, naftidrofuryl oxalate and pentoxifylline for the treatment of intermittent claudication. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1630-8.

․Squires H et al. A systematic review and economic evaluation of cilostazol, naftidrofuryl oxalate, pentoxifylline and inositol nicotinate for the treatment of intermittent claudication in people with peripheral arterial disease. Health Technol Assess. 2011 Dec;15(40):1-210.

․Pande RL et al. A pooled analysis of the durability and predictors of treatment response of cilostazol in patients with intermittent claudication. Vasc Med. 2010 Jun;15(3):181-8.

․Robless P et al. Cilostazol for peripheral arterial disease. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1)

․Hashiguchi M et al. Studies on the effectiveness and safety of cilostazol, beraprost sodium, prostaglandin E1 for the treatment of intermittent claudication. Yakugaku Zasshi. 2004 Jun;124(6):321-32.

․Hiatt WR et al. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects). J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):330-336.

<변 경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
경구용 만성 B형간염 치료제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 초치료 시 1) 대상환자: 생략 2) 투여방법 가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종 나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. ~ 마. 생략 2. ~ 3. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 초치료 시 1) 대상환자: 현행과 같음 2) 투여방법 가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종 나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부(12세 미만 소아는 첨부 제외)하여야 함. 나. ~ 마. 현행과 같음 2. ~ 3. 현행과 같음	만 12세 미만 소아의 만성 B형간염에는 Lamivudine 경구제가 유일한 치료제이므로 투여소견서 첨부를 제외함.

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 가. 항암화학요법제 사용 관련 ○ 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적 제제, 항암면역요법제 나. ~ 다. 생략 2. 생략	1. 약제의 범위 가. 항암요법제 사용 관련 ○ 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적 제제, 항암면역요법제 나. ~ 다. 현행과 같음 2. 현행과 같음	‘암환자에게 처방‧투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 용어정비 사항을 반영함.

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
항진균제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료 1) Amphotericin B deoxycholate, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여시 인정 2) 투여기간 생략 다. ~ 바. 생략 2. 생략 * 대상약제 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료 1) Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여시 인정 2) 투여기간 현행과 같음 다. ~ 바. 현행과 같음 2. 현행과 같음 * 대상약제 현행과 같음	교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 liposomal amphotericin B를 호중구 감소성 발열의 경험적 치료에 1차 약제로 투여시 우수한 효과 및 안전성을 보인다고 언급되어 있는 점 고려하여 급여범위를 확대함.

※ 관련근거

․Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 7th ed. 2009, Chapter 40 Systemic Antifungal Agent, Chapter 309 Prophylaxis and Empirical Therapy of Infection in Cancer Patients

․Hoffman: Hematology: Basic Principles and Practice, 5th ed. CHAPTER 113 COMPLICATIONS AFTER HEMATOPOIETIC CELL TRANSPLANTATION

․국내자료를 근거로 한 호중구감소성 발열 환자의 경험적 치료 지침, Infect Chemother 2011;43(4):285–321

․Maertens, et al. European guidelines for antifungal management in leukemia and hematopoietic stem cell transplant recipients: summary of the ECIL 3 — 2009 Update. J  Bone Marrow Transplantation (2011) 46, 709–18.

․Alison G. Freifeld, et al. Clinical Practice Guideline for the Use of Antimicrobial Agents in Neutropenic Patients with Cancer: 2010 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clinical Infectious Diseases 2011;52(4):e56–93

․Dong-Gun Lee, et al. Evidence-Based Guidelines for Empirical Therapy of Neutropenic Fever in Korea. Korean J Intern Med 2011;26:220-252.

․Walsh TJ, et al. Caspofungin versus liposomal amphotericin B for empirical antifungal therapy in patients with persistent fever and neutropenia. N Engl J Med. 2004 Sep 30;351(14):1391-1402.

․Cornelia Lass-Flo¨rl, et al. Activities of Antifungal Agents against Yeasts and Filamentous Fungi: Assessment according to the Methodology of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing. ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY, Oct. 2008, p. 3637–641

․Fungal Diseases in the UK: The current provision of support for diagnosis and treatment: assessment and proposed network solution. Health Protection Agency, 2006 April

․F. Lo´pez-Medrano et al. A non-compulsory stewardship programme for the management of antifungals in a university-affiliated hospital. Clin Microbiol Infect 2013; 19: 56-61

․Eun Jeong Won, et al. Distribution of Yeast and Mold Species Isolated from Clinical Specimens at 12 Hospitals in Korea during 2011. Ann Clin Microbiol 2013;16:92-100.

[114] 해열진통소염제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Sumatriptan succinate 경구제 (품명∶ 이미그란정)	생략	Sumatriptan succinate 경구제 (품명∶이미그란정 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 등재됨에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Teriflunomide 경구제 (품명: 오바지오필름코팅정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 다. 생략 ※ 기존 치료제(Interferon beta 등)에 잘 반응하고 있을 때 특별한 사유 없이 동 약제로 교체하는 것은 인정하지 아니함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 다. 현행과 같음 <삭 제>	교체투여가 가능한 특별한 사유를 급여기준에 반영하기 곤란한 점 고려하여 해당 문구를 삭제함.

[235] 최토제, 진토제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
항구토제 (Azasetron 제제, Aprepitant 제제, Dolasetron mesylate 제제, Granisetron HCl 제제, Ondansetron hydrochloride dihydrate 제제, Palonosetron HCl 제제, Ramosetron 제제, Tropisetron 제제)	1. 생략 2. 수술 후 구역 및 구토에 허가받은 품목에 한하여 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3. 생략	항구토제 (Aprepitant 제제, Dolasetron mesylate 제제, Granisetron HCl 제제, Ondansetron hydrochloride dihydrate 제제, Palonosetron HCl 제제, Ramosetron 제제, Tropisetron 제제)	1. 현행과 같음 2. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 수술 후 구역 및 구토의 치료 3. 현행과 같음	-수술 후 구역 및 구토의 치료에 투여시 추체외로 증상이나 진정작용의 부작용이 적고 교과서, 가이드라인 등에 임상적 유용성이 인정된다고 언급되어 있는 점 고려하여 급여로 인정함. -‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 Azasetron이 삭제됨에 따라 이를 반영함.

※ 관련근거

․Miller's Anesthesia, Seventh Edition, 2729-2755, Chapter. 86 Postoperative Nausea and Vomiting

․Harrison's Online > Part 2. Cardinal Manifestations and Presentation of Diseases > Section 6. Alterations in Gastrointestinal Function > Chapter. 39 Nausea, Vomiting, and Indigestion > Treatment: Nausea and Vomiting

․Pharmacotherapy 2001 > Section 4. Gastrointestinal Disorder > Chapter. 42 Nausea and Vomiting

․Society for Ambulatory Anesthesia (SAMBA) Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting, Anesth Analg 2007;105:1615–28

[421] 항악성종양제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Interferon α-2a 주사제 (품명∶인터맥스 알파주 등)	1. ~ 3. 생략 4. 신암 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암화학요법” 범위 내에서 인정함	1. ~ 3. 현행과 같음 4. 신암 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암요법” 범위 내에서 인정함	‘암환자에게 처방‧투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 용어정비 사항을 반영함.

[421] 항악성종양제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Interferon α-2b 주사제 (품명∶레아페론주 등)	1. ~ 4. 생략 5. 신암: 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암화학요법” 범위 내에서 인정함	1. ~ 4. 현행과 같음 5. 신암: 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암요법” 범위 내에서 인정함	‘암환자에게 처방‧투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 용어정비 사항을 반영함.

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Dried interferon α2, α7, α8 주사제 (품명∶휴미론알파주)	1. 생략 2. 신암 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암화학요법” 범위 내에서 인정함	1. 현행과 같음 2. 신암 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암요법” 범위 내에서 인정함	‘암환자에게 처방‧투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 용어정비 사항을 반영함.

[821] 합성마약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Remifentanil 주사제 (품명: 울티바주)	허가사항 범위 내에서 “마취유도 및 마취 유지의 진통”에 투여 시 2시간 이내 사용량까지 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 마취유도 및 마취유지의 진통에 투여 시 가. 2시간 이내 사용량 나. 간‧신부전환자, 심장‧뇌질환자, 암환자, 희귀난치성질환자에게 사용한 경우	수술 중 용량조절이 빠른 마취가 중요한 신경외과 수술, 혈역학적 안정이 중요한 심장수술에 권고되고 있으며, 간‧신부전환자 등에게 약물동력학이 변하지 않은 장점 등을 고려하여 급여범위를 확대함.

※ 관련근거

․Rang & Dale's Pharmacology, Seventh Edition 2012, Chapter 41 Analgesic drugs, Pharmacokinetic Aspects

․Basics of Anesthesia, Sixth Edition, Chapter 10 Opioids .Remifentanil

․Miller's Anesthesia, Seventh Ed. Chaper27 opioids

․Goodman and Gilman's the pharmacological basis of therapeutics, 12th . Chapter 18. Opioids, Analgesia, and Pain Management

․Textbook of Critical Care, Sixth Edition, Chapter 184 Opioids

․Anesthesia UK, Pharmacology of Opioids II, PHARMACOKINETICS OF OPIOID AGONISTS

․Greco M, et al. Remifentanil in cardiac surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):110-6.

․Nooh N, et al. Effect of remifentanil on the hemodynamic responses and recovery profile of patients undergoing single jaw orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Aug;42(8):988-93

․Byung Ju Ko ,et al. Comparison of effects of fentanyl and remifentanil on hemodynamic response to endotracheal intubation and myoclonus in elderly patients with etomidate induction. Korean J Anesthesiol 2013 January 64(1): 12-8.

․Song IA, et al. Emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of sevoflurane vs. sevoflurane-remifentanil administration. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):100-5

․Takayama A, et al. Recovery of psychomotor function after total intravenous anesthesia with remifentanil-propofol or fentanyl-propofol. J Anesth. 2012 Feb;26(1):34-8.

․Kramer KJ, et al. Comparison of propofol-remifentanil versus propofol-ketamine deep sedation for third molar surgery. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):107-17.

․Girard F, et al. The effect of sedation on intracranial pressure in patients with an intracranial space-occupying lesion: remifentanil versus propofol. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):194-8.

․Wong GT,et al. Remifentanil reduces the release of biochemical markers of myocardial damage after coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Oct;24(5):790-6.

․Coskun D, et al. Remifentanil versus fentanyl compared in a target-controlled infusion of propofol anesthesia: quality of anesthesia and recovery profile. J Anesth 2010 Jun;24(3):373-9.

․Zhang GH, et al. Peri-intubation hemodynamic changes during low dose fentanyl, remifentanil and sufentanil combined with etomidate for anesthetic induction. Chin Med J (Engl). 2009 Oct 5;122(19):2330-4.

<삭 제>

[122] 골격근이완제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Rocuronium bromide 주사제 (품명: 에스메론주 등)	허가사항 중 제왕절개수술, 중환자실환자 및 2시간 이내의 수술에 투여한 경우는 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	<삭 제>	교과서 및 임상연구문헌 등에 빠른 작용발현 및 회복을 보이는 장점 등이 언급되어 있는 점 고려하여 허가사항 범위 내 투여시 급여인정함.

※ 관련근거

․마취약리학, 2011. Chapter 12. p349-372

․마취과학, 2009. Chapter 20, 24 ,26, 51, 57.

․Ronald D. Miller. et al. Basics of Anesthesia, 6th edition. 2011. Chapter 12, p143-161

․Hugh C. Hemmings et al. Pharmacology and Physiology for Anesthesia, 2013. Chapter 19, p325-348

․Miller's Anesthesia, Seventh Edition. 2010. Ronald D. Miller. Chapter 50,66. p1573-1610. p2135-2153

․Smith CE. et al. Rocuronium versus vecuronium during fentanyl induction in patients undergoing coronary artery surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Oct;13(5):567-73.

․Hudson ME. et al. Haemodynamic effects of rocuronium bromide in adult cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):139-43.

․Murphy GS. et al. Recovery of neuromuscular function after cardiac surgery: pancuronium versus rocuronium. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1301-7.

․Uyar M. et al. Elderly coronary artery bypass graft patients with left ventricular dysfunction are hemodynamically stable after two different doses of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Dec;13(6):673-6.

․Dubois PE. et al. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6.

․Wang T. et al. Comparison of the duration of neuromuscular blockade following a single bolus dose of rocuronium during laparoscopic gynaecological surgery vs conventional open surgery. Anaesthesia. 2014 Aug;69(8):854-9.

․Hong Soon Kim. et al. Effect of pneumoperitoneum on the recovery from intense neuromuscular blockade by rocuronium in healthy patients undergoing laparoscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):20-25.

․Schramm WM. et al. Effects of rocuronium and vecuronium on intracranial pressure, mean arterial pressure and heart rate in neurosurgical patients. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):607-11.

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