[별지 2]

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 [변경]

[일반원칙]

구  분

세부인정기준 및 방법

경구용 만성 B형간염 치료제

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아    래 -

가. 초치료 시

1) 대상환자

가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥105copies/ml이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자

나) 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우

2) 투여방법

가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종

나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부(12세 미만 소아는 첨부 제외)하여야 함.

나. 내성 발현 시

1) 대상환자
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다    음 -

가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는

나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우(사례별로 인정)

※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

2) 투여방법

내성약제	치료약제
	단독요법		병용요법
	entecavir 1mg	tenofovir	lamivudine + (adefovir 또는 tenofovir)	clevudine + (adefovir 또는 tenofovir)	telbivudine + (adefovir 또는 tenofovir)	entecavir 0.5mg + (adefovir 또는 tenofovir)	entecavir 1mg + (adefovir 또는 tenofovir)
lamivudine	인정	인정	인정	인정	인정
clevudine	인정	인정	인정	인정	인정
telbivudine	인정	인정	인정	인정	인정
entecavir 0.5mg		인정				인정
entecavir 1mg		인정					인정
adefovir	인정주	인정주	인정	인정	인정		인정

주) adefovir를 초치료로 사용 후 내성 발현된 경우에 한함

다. 투여연령 및 금기사항

1) Telbivudine: 만 16세 이상

2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임.

3) Entecavir: 만 16세 이상

4) Adefovir: 만 18세 이상

5) Tenofovir: 만 12세 이상

라. 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정함.

마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid 등) 병용투여시, 항바이러스제를 요양급여(본인일부부담)하는 경우는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, 항바이러스제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종
(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함)

나. 간이식 전에 Entecavir 1mg, Adefovir 또는 Tenofovir를 투여 받은 환자로서 B형간염으로 간이식을 받은 환자: Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종

다. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg,  Adefovir 경구제를 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자

1) Entecavir 1mg, Tenofovir 경구제 중 1종 또는

2) 해당 약제와 nucleotide 유사체(Adefovir, Tenofovir) 1종 병용

라. 소아환자

1) 초치료시

가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자

나) 투여방법: Adefovir 경구제

2) 내성 발현시

가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자

나) 투여방법

○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 가. 항암요법제 사용 관련 ○ 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적 제제, 항암면역요법제 나. 항구토제 사용 관련 ○ 235 최토제·진토제, 239 기타의 소화기관용약, 245부신호르몬제 다. 암성통증치료제 사용 관련 ○ 113 항전간제, 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 811 아편알카로이드계 제제, 821 합성마약 2. 비용부담 상기 1.의 약제는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 아래에 해당하는 경우에는 약값의 전액 또는 일부를 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 허가사항 범위이지만 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 이외에 투여한 경우 나. 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성·비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 내에서 투여한 경우(해당약제 심사평가원장이 공고하거나 또는 신청기관에 국한하여 통보)

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
항진균제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칸디다감염 1) Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정 2) Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정하며, 이외에는 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 - 다 음 - ○ 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 가) 중증 환자 또는 나) 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자 ※ 단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨. 3) Voriconazole은 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료 1) Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여시 인정 2) 투여기간 가) 원인을 알 수 없는 불명열인 경우는 호중구 감소증이 회복될 때까지 인정 나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정 다. 침습성 아스페르길루스증 1) Amphotericin B deoxycholate, Itraconazole, Voriconazole 투여시 인정 2) Caspofungin은 타 항진균제(Voriconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 라. 침습성 진균감염 예방 1) 조혈모세포이식 환자에서 Micafungin 투여시 인정 2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자에서 Posaconazole 투여시 인정 3) 세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 Fluconazole 투여시 인정 4) 혈액종양 또는 골수이식 환자에서 Itraconazole 시럽 투여시 인정 마. Liposomal amphotericin B와 Colloidal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 바. 그 외의 진균감염증에는 허가사항 범위내에서 사례별로 인정함. 단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 Fluconazole, Itraconazole, Liposomal amphotericin B를 투여한 경우 * 대상약제 - Azole계: Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole - Echinocandin계: Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin - Polyene계: Amphotericin B deoxycholate, Colloidal amphotericin B, Liposomal amphotericin B