[별지 3]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[114] 해열진통소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
Sumatriptan succinate 경구제 (품명∶이미그란정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 1) 전조증상이 없는 편두통 2) 중등(Moderate) 또는 중증(Severe) 편두통 3) 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통 나. 용량：1일 100㎎

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Teriflunomide 경구제 (품명: 오바지오필름코팅정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 신경과전문의가 진찰하여 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-완화형 다발성경화증 (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months) 다. 투여 방법: 단독 요법

[235] 최토제, 진토제

구 분	세부인정기준 및 방법
항구토제 (Aprepitant 제제, Dolasetron mesylate 제제, Granisetron HCl 제제, Ondansetron hydrochloride dihydrate 제제, Palonosetron HCl 제제, Ramosetron 제제, Tropisetron 제제)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여 시 「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항구토제" 범위 내에서 인정함. 2. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 수술 후 구역 및 구토의 치료 3. 소아 및 청소년에 투여 시는 각 약제별 허가사항(사용상 주의사항 등)을 참조하여 투여토록 함.

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
Interferon α-2a 주사제 (품명∶인터맥스 알파주 등)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 동일성분 약제 중 보다 투약비용이 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 만성 활동성 B형간염 상병 1) 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여 2) 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여 3) 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여 4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정하나, ○ Interferon α-2a 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 나. 만성C형 간염 1) 유전자 1형인 경우 가) 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)함. 나) 치료전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정(휴약기간 제외) 다) HCV RNA가 100Copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) 유전자 1형이 아닌 경우 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 투여를 인정함(휴약기간 제외). 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용 투여는 인정하나, ○ Interferon α-2a 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 3. 허가사항(효능·효과)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래- 가) 카사바흐-메리트 증후군에 Steroid제 등 타 치료방법으로 반응이 없는 경우 나) 베쳇증후군에 의한 후방 포도막염 (Posterior uveitis) 혹은 전포도막염 (Panuvieits)으로서 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 기존 치료에 불응하여 시력 저하, 안압 상승 등과 같은 합병증이 동반된 경우. (2) 1개월 이상의 기존 치료에도 불구하고 포도막염이 개선되지 않을 경우. (3) 면역억제 유지요법에도 불구하고 2회 이상 재발할 경우. 4. 신암 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암요법” 범위 내에서 인정함

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
Interferon α-2b 주사제 (품명∶레아페론주 등)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 동일성분 약제 중 투약비용이 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성 활동성 B형간염 상병 1) 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여 2) 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여 3) 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여 4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase)수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 가) Interferon α-2b 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함 나) 레아페론주의 경우에는 1회 용량을 300～600만 단위를 사용한 경우에도 요양급여를 인정 나. 만성 C형간염 1) 유전자 1형인 경우 가) 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)함. 나) 치료전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정(휴약기간 제외)함 다) HCV RNA가 100Copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로 부터 최소 2log (100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) 유전자 1형이 아닌 경우 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 투여를 인정함(휴약기간 제외). 3) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Interferon α-2b 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값은 환자가 전액 본인부담토록 함 3. 급성B형간염은 보존적 치료로 충분함에 따라 보험급여를 인정하기 곤란하므로 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 4. 허가사항 범위(용법ㆍ용량 등)를 초과하여 소아의 만성 B형간염 상병에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT가 정상의 2배 이상 증가하고 나. B형간염 DNA(HBV-DNA)와 B형간염e항원(HBeAg)이 양성인 경우 다. 다만, 1세 미만은 인정하지 아니함. 5. 신암: 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암요법” 범위 내에서 인정함

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Dried interferon α2, α7, α8 주사제 (품명∶휴미론알파주)	1. 허가사항 범위 내에서 만성 활동성 B형 간염, 만성 C형간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성 활동성 B형간염 1) 성인 : 500만 단위, 매일 16주간 투여 2) 소아 : 10만IU/kg, 매일 16주간 투여 3) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ 휴미론알파주와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함 나. 만성 C형간염 1) 성인 가) 유전자 1형인 경우 (1) 치료전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정함(휴약기간 제외). (2) HCV RNA가 100Copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 2log(100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 나) 유전자 1형이 아닌 경우 500만 단위를 처음 2주간 매일투여하고 이후 14주간 주3회 투여(총 4개월)를 인정함(휴약기간 제외). 2) 소아 HCV RNA가 1 X 107 Copies/mL 미만인 경우에 10만IU/kg를 처음 2주간 매일투여하고, 이후 22주간 주3회 투여함(총6개월) 3) 동 약제 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고, HCV RNA가 계속 검출되면 휴미론알파 주는 인정하지 아니함. 4) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic Acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하나, ○ 휴미론알파 주와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 2. 신암 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암요법” 범위 내에서 인정함

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Remifentanil 주사제 (품명: 울티바주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 마취유도 및 마취유지의 진통에 투여 시 가. 2시간 이내 사용량 나. 간‧신부전환자, 심장‧뇌질환자, 암환자, 희귀난치성질환자에게 사용한 경우