보건복지부 고시 제2015-18호

「국민건강보험법」 제41조제2항 및 제3항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표2 제1호나목, 제3호 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」  (보건복지부 고시 제2014-245호, 2014.12.31.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2015년 1월 26일

보 건 복 지 부 장 관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부 개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법에 약제의 항목별 구분과 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다. Ⅱ. 약제 1. 일반원칙의 일부를 별지 2와 같이, Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법을 별지 3과 같이 각각 변경한다.

부      칙

이 고시는 2015년 2월 1일부터 시행한다.

<신 설>

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Umeclidinium + Vilanterol 흡입제 (품명: 아노로 62.5엘립타)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환 [FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	신규 등재 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 허가 범위 내 투여시 급여로 인정하되, 동일 적응증에 투여하는 기존 제제(LAMA 및 LABA 단일제)와 동일 급여기준을 적용함.

※ 관련근거

․ Goodman & Gilman Online Updates, 2013 In Review: New and Noteworthy FDA Approvals Part 2 of 2 – Also Noteworthy

․ Clinical Respiratory Medicine, 4th ed, Chapter.15 202-212, Bronchodilators, 2012

․ Global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD) guideline, Chapter.4 management of stable COPD. updated 2013

․ Marc Decramer et al. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. The Lancet Respir Med. 2014;2:472-86.

․ J.F. Donohue et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. Respiratory Medicine. 2013;107:1538-46.

[634] 혈액제제류

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Human plasma fraction with a factor XIII (혈액응고 제 13인자) (품명: 피브로가민피)	1. 입원 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 외래 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투여횟수 가. 1회 내원 시 최대 5회분까지 인정 나. 원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내 투여분을 포함 ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 ○ 투여 대상 제 13인자의 선천적 결핍 및 그 결과로 나타나는 출혈성 소질, 출혈 및 상처 치유에서의 장애 ○ 투여용량(1회분) 1) 출혈 예방: 10 IU/kg 2) 외과적 수술 전: 최대 35 IU/kg 3) 치료: 10-20 IU/kg	응고인자 XIII 결손에 필수적인 신규 등재 긴급도입희귀의약품으로 식약처장 인정 범위 내에서 투여시 급여인정하며, 타 혈우병치료제의 급여기준을 고려하여 정기적인 외래 진료시에 1회 투여횟수를 명시함.

※ 관련근거

․ 유철주, 혈액응고 기전에 대한 고찰, Review article, J Korean Soc Neonatol, 2011;18:1-5.

․ J. LUSHER et al. Prophylactic therapy with FibrogamminP is associated with a decreased incidence of bleeding episodes: a retrospective study, Haemophilia (2010), 16, 316–21

․ M. Dreyfus et al., Successful long-term replacement therapy with FXIII concentrate (FibrogamminP) for severe congenital factor XIII deficiency: a prospective multicentre study, J Thromb Haemost 2011; 9: 1264–6.

․ Diane Nugent Corifact™/Fibrogammin P in the prophylactic treatment of hereditary factor XIII deficiency: results of a prospective, multicenter, open-label study, Thrombosis Research, 130S2 (2012) S12–14

<변 경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 경구용 당뇨병치료제 생략 나. Insulin 요법 1) 단독요법 생략 2) 경구제와 병용요법 생략 가) 생략 나) Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계, SGLT-2 inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함. 다. ~ 바. 생략 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] 생략 [경구제 중 복합제] ㆍ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ㆍ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl ㆍ Voglibose+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride ㆍ Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl ㆍ Alogliptin benzoate+Pioglitazone HCl [주사제] 생략	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 경구용 당뇨병치료제 현행과 같음 나. Insulin 요법 1) 단독요법 현행과 같음 2) 경구제와 병용요법 현행과 같음 가) 현행과 같음 나) Rosiglitazone는 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함. 다) SGLT-2 inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용시 약값 전액을 환자가 부담함. 다. ~ 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] 현행과 같음 [경구제 중 복합제] ㆍ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ㆍ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide + Metformin HCl, Repaglinide + Metformin HCl ㆍ Voglibose+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride ㆍ Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl ㆍ Alogliptin benzoate+Pioglitazone HCl [주사제] 현행과 같음	-DPP-IV inhibitor와 인슐린주사 병용요법: 관련 교과서 및 가이드라인 등에 임상적 유용성이 언급되어 있고, 52주까지 투여한 최근 임상논문에서 안전성 및 임상 효과가 보고된 점을 고려하여 급여로 인정함. -‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재된 파스틱메트정(Nateglinide + Metformin HCl 복합제) 및 레파넘엠정(Repaglinide + Metformin HCl 복합제)을 대상약제에 명시함.

※ 관련근거

․ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics 12e.(Retrieved November 6 2013.)

․ AACE Comprehensive Diabetes Management Algorithm ENDOCRINE PRACTICE Vol 19 No. 2 March/April 2013

․ Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes: A Patient-Centered Approach Position Statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD)

․ Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in canada. Pharmacologic Management of Type 2 Diabetes. CONTENTS: April 2013 - Volume 37 - Supplement 1

․ Vilsbøll T et al, Efficacy and safety of sitagliptin when added to insulin therapy in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010 Feb;12(2):167-77.

․ Hong ES et al, Comparison between sitagliptin as add-on therapy to insulin and insulin dose-increase therapy in uncontrolled Korean type 2 diabetes: CSI study. Diabetes Obes Metab. 2012 Sep;14(9):795-802.

․ Fonseca V et al, Addition of vildagliptin to insulin improves glycaemic control in type 2 diabetes. Diabetologia. 2007 Jun;50(6):1148-55. Epub 2007 Mar 27.

․ Barnett AH et al, Effect of saxagliptin as add-on therapy in patients with poorly controlled type 2 diabetes on insulin alone or insulin combined with metformin. Curr Med Res Opin. 2012 Apr;28(4):513-23.

․ Barnett AH1, et al. Saxagliptin add-on therapy to insulin with or without metformin for type 2 diabetes mellitus: 52-week safety and efficacy. Clin Drug Investig. 2013 Oct;33(10):707-17.

․ Yki-Järvinen H1, et al. Effects of adding linagliptin to basal insulin regimen for inadequately controlled type 2 diabetes: a ≥52-week randomized, double-blind study.Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):3875-81.

․ Yang JK1, et. al. Nateglinide in combination with metformin in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus: a post-marketing surveillance study. Clin Drug Investig.. 2013 Mar;33(3):185-91

․ Thomas AB1, et. al. Stability-indicating HPTLC method for simultaneous determination of nateglinide and metformin hydrochloride in pharmaceutical dosage form. Saudi Pharm J., 2011 Oct;19(4):221-31

․ Juurinen L1, et. al. Nateglinide combination therapy with basal insulin and metformin in patients with Type 2 diabetes. Diabet Med., 2009 Apr;26(4):409-15.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Donepezil HCl 경구제 (구강붕해정 포함) (품명∶아리셉트정 등, 아리셉트에비스정 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 5mg, 10mg 생략 2) 23mg 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알쯔하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상 가) ~ 나) 생략 나. 생략 2. ~ 3. 생략	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 5mg, 10mg 현행과 같음 2) 23mg 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상 가) ~ 나) 현행과 같음 나. 현행과 같음 2. ~ 3. 현행과 같음	급여기준 내 용어를 통일함.

[119] 기타의 중추신경용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Glatiramer acetate 주사제 (품명∶코팍손프리필드주 20mg/1ml)	생략	Glatiramer acetate 주사제 (품명∶코팍손프리필드주 20mg/1ml 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 등재됨에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[214] 혈압강하제

구  분

현 행

개 정(안)

사유

Ambrisentan 경구제

(품명 : 볼리브리스정 5mg, 10mg)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자: 1)과 2)를 동시에 만족해야 함

1) WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자

가) ~ 마) 생략

<신   설>

2) 생략

나. 금기환자

1) ~ 5) 생략

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자

○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자

1) ~ 5) 현행과 같음

나. 병용투여

1) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.

지표	기준
① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	300m 미만
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	1800 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m2

- 다     음 -

2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.

다. 현행과 같음

라. 금기환자

1) ~ 5) 현행과 같음

국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구논문, 학회 의견 및 외국보험 평가결과 등을 참조하여 폐동맥고혈압 치료약제의 계열별 순차적 병용투여를 인정함.

* 대상 약제 작용기전별 분류

1) Endothelin receptor antagonist: ambrisentan, bosentan

2) Phosphodiesterase 5 inhibitor: sildenafil

3) Prostanoids: iloprost, beraprost, treprostinil

※ 관련근거

․ Goldman's Cecil Medicine, 24th edition (2011)(on-line)

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e(2012)(on-line)

․ Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 9th ed(2011),(on-line)

․ Current Diagnosis &Treatment: Cardiology

․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e(2014). (on-line)

․ Hurst's The Heart, 13e(2011). (on-line)

․ Updated Treatment Algorithm of pulmonary arterial hypertension (American College of Cardiology Foundation:ACCF 2013, 5th WSPH, JACC vol.62 no.25 Suppl D,2013

․ ESC/ERS Guidelines 2009: Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension

․ Zhu B, Wang L, Sun L, Cao R. Combination therapy improves exercise capacity and reduces risk of clinical worsening in patients with pulmonary arterial hypertension: a meta-analysis. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Oct;60(4):342-6.

․ Buckley MS, Staib RL, Wicks LM. Combination therapy in the management of pulmonary arterial hypertension. Int J Clin Pract Suppl. 2013 May;(179):13-23.

․ Fox BD, Shimony A, Langleben D. Meta-analysis of monotherapy versus combination therapy for pulmonary arterial hypertension. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1177-82

․ Bai Y, Sun L, Hu S, Wei Y. Combination therapy in pulmonary arterial hypertension: a meta-analysis. Cardiology. 2011;120(3):157-65.

[214] 혈압강하제

구  분

현 행

개 정(안)

사유

Bosentan hydrate 경구제

(품명 : 트라클리어정 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자(1)과 2)를 동시에 만족해야 함)

1) WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자

- 다    음 -

가) ~ 라) 생략

<신   설>

<신   설>

2) 생략

나. 금기환자

1) ~ 5) 생략

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 폐동맥고혈압

1) 대상환자

○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자

- 다    음 -

가) ~ 라) 현행과 같음

2) 병용투여

가) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.

지표	기준
① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	300m 미만
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	1800 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m2

- 다     음 -

나) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.

나. 활동성 수지/족지 궤양증(digital ulcer)이 있는 전신경화증(systemic sclerosis) 환자에게 투여시 6개월간 인정(단, 6개월 이상 투여시 투여소견서 첨부하여야 함.)

다. 생략

라. 금기환자

1) ~ 5) 현행과 같음

-국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구논문, 학회 의견 및 외국보험 평가결과 등을 참조하여 폐동맥고혈압 치료약제의 계열별 순차적 병용투여를 인정함.

* 대상 약제 작용기전별 분류

1) Endothelin receptor antagonist: ambrisentan, bosentan

2) Phosphodiesterase 5 inhibitor: sildenafil

3) Prostanoids: iloprost, beraprost, treprostinil

-전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증이 있는 환자의 새로운 수지/족지 궤양증 발생 감소에  급여 인정하며, 투여 기간은 임상시험 기간과 동일한 6개월로 제한하나 그 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정함.

※ 관련근거

․ Goldman's Cecil Medicine, 24th edition (2011)(on-line)

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e(2012)(on-line)

․ Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 9th ed(2011),(on-line)

․ Current Diagnosis &Treatment: Cardiology

․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e(2014). (on-line)

․ Hurst's The Heart, 13e(2011). (on-line)

․ Updated Treatment Algorithm of pulmonary arterial hypertension (American College of Cardiology Foundation:ACCF 2013, 5th WSPH, JACC vol.62 no.25 Suppl D,2013

․ ESC/ERS Guidelines 2009: Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension

․ Zhu B, Wang L, Sun L, Cao R. Combination therapy improves exercise capacity and reduces risk of clinical worsening in patients with pulmonary arterial hypertension: a meta-analysis. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Oct;60(4):342-6.

․ Buckley MS, Staib RL, Wicks LM. Combination therapy in the management of pulmonary arterial hypertension. Int J Clin Pract Suppl. 2013 May;(179):13-23.

․ Fox BD, Shimony A, Langleben D. Meta-analysis of monotherapy versus combination therapy for pulmonary arterial hypertension. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1177-82

․ Bai Y, Sun L, Hu S, Wei Y. Combination therapy in pulmonary arterial hypertension: a meta-analysis. Cardiology. 2011;120(3):157-65.

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. Chapter 323. Systemic Sclerosis (Scleroderma) and Related Disorders.

․ Fizpatrick's Dermatology in General Medicine, 8e. Chapter 157. Scleroderma

․ O Kowal-Bielecka, et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis 2009;68:620-628.

․ Kyle M. Walker, et al. Treatment of systemic sclerosis complication: what to use when first-line treatment fails-a consensus of systemic sclerosis experts. Semin Arthritis Rheum. 2012; 42:42-55

․ Theresa Tingey, at al. Meta-Analysis of Healing and Prevention of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis. Arthritis Care & Research. 2013;65:1460-1471

[214] 혈압강하제

구  분

현 행

개 정(안)

사유

Iloprost 흡입액

(품명: 벤타비스흡입액)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자
생략

<신   설>

나. 인정 용량

생략

다. 금기환자

1) ~ 7) 생략

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자
현행과 같음

나. 병용투여

1) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.

지표	기준
① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	300m 미만
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	1800 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m2

- 다     음 -

2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.

다. 인정 용량

현행과 같음

라. 금기환자

1) ~ 7) 현행과 같음

국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구논문, 학회 의견 및 외국보험 평가결과 등을 참조하여 폐동맥고혈압 치료약제의 계열별 순차적 병용투여를 인정함.

* 대상 약제 작용기전별 분류

1) Endothelin receptor antagonist: ambrisentan, bosentan

2) Phosphodiesterase 5 inhibitor: sildenafil

3) Prostanoids: iloprost, beraprost, treprostinil

※ 관련근거

․ Goldman's Cecil Medicine, 24th edition (2011)(on-line)

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e(2012)(on-line)

․ Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 9th ed(2011),(on-line)

․ Current Diagnosis &Treatment: Cardiology

․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e(2014). (on-line)

․ Hurst's The Heart, 13e(2011). (on-line)

․ Updated Treatment Algorithm of pulmonary arterial hypertension (American College of Cardiology Foundation:ACCF 2013, 5th WSPH, JACC vol.62 no.25 Suppl D,2013

․ ESC/ERS Guidelines 2009: Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension

․ Zhu B, Wang L, Sun L, Cao R. Combination therapy improves exercise capacity and reduces risk of clinical worsening in patients with pulmonary arterial hypertension: a meta-analysis. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Oct;60(4):342-6.

․ Buckley MS, Staib RL, Wicks LM. Combination therapy in the management of pulmonary arterial hypertension. Int J Clin Pract Suppl. 2013 May;(179):13-23.

․ Fox BD, Shimony A, Langleben D. Meta-analysis of monotherapy versus combination therapy for pulmonary arterial hypertension. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1177-82

․ Bai Y, Sun L, Hu S, Wei Y. Combination therapy in pulmonary arterial hypertension: a meta-analysis. Cardiology. 2011;120(3):157-65.

[214] 혈압강하제

구  분

현 행

개 정(안)

사유

Sildenafil 경구제

(품명: 파텐션정 20밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자
생략

<신   설>

나. 금기환자

생략

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자
현행과 같음

나. 병용투여

1) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.

지표	기준
① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	300m 미만
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	1800 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m2

- 다     음 -

2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.

다. 금기환자

현행과 같음

국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구논문, 학회 의견 및 외국보험 평가결과 등을 참조하여 폐동맥고혈압 치료약제의 계열별 순차적 병용투여를 인정함.

* 대상 약제 작용기전별 분류

1) Endothelin receptor antagonist: ambrisentan, bosentan

2) Phosphodiesterase 5 inhibitor: sildenafil

3) Prostanoids: iloprost, beraprost, treprostinil

※ 관련근거

․ Goldman's Cecil Medicine, 24th edition (2011)(on-line)

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e(2012)(on-line)

․ Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 9th ed(2011),(on-line)

․ Current Diagnosis &Treatment: Cardiology

․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e(2014). (on-line)

․ Hurst's The Heart, 13e(2011). (on-line)

․ Updated Treatment Algorithm of pulmonary arterial hypertension (American College of Cardiology Foundation:ACCF 2013, 5th WSPH, JACC vol.62 no.25 Suppl D,2013

․ ESC/ERS Guidelines 2009: Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension

․ Zhu B, Wang L, Sun L, Cao R. Combination therapy improves exercise capacity and reduces risk of clinical worsening in patients with pulmonary arterial hypertension: a meta-analysis. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Oct;60(4):342-6.

․ Buckley MS, Staib RL, Wicks LM. Combination therapy in the management of pulmonary arterial hypertension. Int J Clin Pract Suppl. 2013 May;(179):13-23.

․ Fox BD, Shimony A, Langleben D. Meta-analysis of monotherapy versus combination therapy for pulmonary arterial hypertension. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1177-82

․ Bai Y, Sun L, Hu S, Wei Y. Combination therapy in pulmonary arterial hypertension: a meta-analysis. Cardiology. 2011;120(3):157-65.

[214] 혈압강하제

구  분

현 행

개 정(안)

사유

Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제

(품명:레모둘린주사)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

○ 대상환자
뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우

- 다    음 -

가. ~ 라. 생략

※ 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절함(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)

<신   설>

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자
뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우

- 다    음 -

1) ~ 4) 현행과 같음

※ 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절함(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)

나. 병용투여

1) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.

지표	기준
① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	300m 미만
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	1800 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m2

- 다     음 -

2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.

국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구논문, 학회 의견 및 외국보험 평가결과 등을 참조하여 폐동맥고혈압 치료약제의 계열별 순차적 병용투여를 인정함.

* 대상 약제 작용기전별 분류

1) Endothelin receptor antagonist: ambrisentan, bosentan

2) Phosphodiesterase 5 inhibitor: sildenafil

3) Prostanoids: iloprost, beraprost, treprostinil

※ 관련근거

․ Goldman's Cecil Medicine, 24th edition (2011)(on-line)

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e(2012)(on-line)

․ Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 9th ed(2011),(on-line)

․ Current Diagnosis &Treatment: Cardiology

․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e(2014). (on-line)

․ Hurst's The Heart, 13e(2011). (on-line)

․ Updated Treatment Algorithm of pulmonary arterial hypertension (American College of Cardiology Foundation:ACCF 2013, 5th WSPH, JACC vol.62 no.25 Suppl D,2013

․ ESC/ERS Guidelines 2009: Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension

․ Zhu B, Wang L, Sun L, Cao R. Combination therapy improves exercise capacity and reduces risk of clinical worsening in patients with pulmonary arterial hypertension: a meta-analysis. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Oct;60(4):342-6.

․ Buckley MS, Staib RL, Wicks LM. Combination therapy in the management of pulmonary arterial hypertension. Int J Clin Pract Suppl. 2013 May;(179):13-23.

․ Fox BD, Shimony A, Langleben D. Meta-analysis of monotherapy versus combination therapy for pulmonary arterial hypertension. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1177-82

․ Bai Y, Sun L, Hu S, Wei Y. Combination therapy in pulmonary arterial hypertension: a meta-analysis. Cardiology. 2011;120(3):157-65.

[218] 동맥경화용제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Omega-3-acid ethyl esters 90 경구제 (품명∶ 오마코 연질캡슐)	생략	Omega-3-acid ethyl esters 90 경구제 (품명∶ 오마코 연질캡슐 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(시코연질캡슐 외 2품목)가 등재됨에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Potassium citrate, Citric acid 경구제 (품명∶ 유로시트라케이 10mEq서방정, 유로시트라씨산)	생략	Potassium citrate, Citric acid 경구제 (품명∶ 유로시트라씨산 등)	현행과 같음	-용어정비 정정 -‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(리소톤과립)가 등재됨에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[264] 진통 진양 수렴 소염제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Methylprednisolone aceponate 외용제 (품명∶ 토피솔밀크로션)	생략	Methylprednisolone aceponate 외용제 (품명∶ 토피솔밀크로션 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(제이솔론크림)가 등재됨에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Ranibizumab (품명 : 루센티스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - <신 설> 가. 투여대상 생략 나. 투여횟수: 환자당 총 14회 이내 (1) ~ (3) 생략 다. 생략 <신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상 현행과 같음 2) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내 가) ~ 다) 현행과 같음 3) 현행과 같음 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내	국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 학회 의견, 장기간의 임상데이터에서 시력 개선에 임상적 유용성이 있는 점 등을 감안하여 급여 인정하며, 3상 임상시험에서 중심망막두께 300μm 이상의 환자에서 유의한 시력 개선 효과가 인정된 점 고려하여 투여대상 및 투여횟수를 설정함.

※ 관련근거

․ Paul Mitchel, MD, PhD et al. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology2011;118:615-625.

․ Massin P et al. Safety and efficacy of ranibizumab in diabetic macular edema(RESOLVE study): a 12-month, randomized, controlled, double-masked, multicenter phase II study. DiabetesCare2010;33(1):2399-405.

․ Ursula Schmidt-Erfurth, et al. Three-Year Outcomes of Individualized Ranibizumab Treatment in Patients with Diabetic Macular Edema. Ophthalmology Volume121,Number5,May 2014.

․ Ophthalmology, Yanoff & Duker, 4th ed, 6.21 Diabetic Retinopathy, 2014.

․ 망막, 2011, p191-244.

․ The Royal College of Ophthalmologists’ Clinical Guidelines for Diabetic Retinopathy: A Summary, p9-12.

․ NICE, Ranibizumab for the treatment of diabetic macular oedema, 2013 Apr.

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Linezolid 경구제 (품명∶자이복스정 등), Linezolid 2mg/ml주사제 (품명∶자이복스주)	생략	Linezolid 경구제 (품명∶자이복스정 등), Linezolid 2mg/ml주사제 (품명∶자이복스주 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(씨네졸리드주 등)가 등재됨에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[639] 기타의 생물학적 제제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Peginterferon alfa-2b 주사제 (품명∶페그인트론주사, 페그인트론레디펜주사)	생략	Peginterferon alfa-2b 주사제 (품명∶페그인트론주사, 페그인트론클리어클릭주사)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 품명이 변경된 사항을 반영함.