<별지 1: 신설>

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Eltrombopag olamine 경구제 (품명: 레볼레이드정 25mg, 50mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자 나. 투여개시 - 혈소판수 20,000/uL 이하 또는 - 혈소판수 20,000~30,000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 다. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함.	신규 등재 예정인 약제로 투여대상은 유럽 허가사항 및 미국혈액학회 가이드라인 등을, 투여개시는 관련학회 의견 및 제외국 평가 결과 등을, 투여기간은 임상논문 등을 참조하여 급여기준을 설정함. 임상적 의의가 있는 출혈은 WHO 출혈 분류상 grade 2 이상 및 국내 수혈 가이드라인을 참조함. 단, 허가사항 중 만성 C형 간염 환자 치료는 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려하여 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

․ EMA, Revolade-product information

․ Harrison's Online(Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. 2012.1.18), Chapter 115. Disorders of Platelets and Vessel Wall/Disorders of Platelet/Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)

․ Goldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th ed(Online)/ 175. Thrombocytopenia.

․ 대한혈액학회, 혈액학, 2006 497~501

․ Neunert C et al. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood 2011;117(16):4190-4207

․ Proven D et al. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia, Proven D et al.  Blood 2010 Jan;115:168-186

․ British Society for Haematology, GUIDELINES FOR THE INVESTIGATION AND MANAGEMENT OF IDIOPATHIC THROMBOCYTOPENIC PURPURA IN ADULTS, CHILDREN AND IN PREGNANCY, British Journal of Haematology 2003;120:574-596

․ Cheng G et al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia(RAISE): a 6-month, randomised, phase 3 study. Lancet. 2011;377(9763):393-402.

․ PBAC(Date of PBAC Consideration: March 2011), ELTROMBOPAG, tablets, 25 mg and 50 mg, (as olamine)

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Romiplostim 주사제 (품명: 로미플레이트주 250mcg, 엔플레이트주 500mcg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자 나. 투여개시 - 혈소판수 20,000/uL 이하 또는 - 혈소판수 20,000-30,000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈 (중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 다. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함.	신규 등재 예정인 약제로 투여대상은 유럽 허가사항 및 미국혈액학회 가이드라인 등을, 투여개시는 관련학회 의견 및 제외국 평가 결과 등을, 투여기간은 임상논문 등을 참조하여 급여기준을 설정함. 임상적 의의가 있는 출혈은 WHO 출혈 분류상 grade 2 이상 및 국내 수혈 가이드라인을 참조함.

※ 관련근거

․ EMA, Nplate-product information

․ Harrison's Online(Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. 2012.1.18), Chapter 115. Disorders of Platelets and Vessel Wall/Disorders of Platelet/Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)

․ Goldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th ed(Online)/ 175. Thrombocytopenia.

․ 대한혈액학회, 혈액학, 2006 497~501

․ Neunert C et al. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood 2011;117(16):4190-4207

․ Proven D et al. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia, Proven D et al.  Blood 2010 Jan;115:168-186

․ British Society for Haematology, GUIDELINES FOR THE INVESTIGATION AND MANAGEMENT OF IDIOPATHIC THROMBOCYTOPENIC PURPURA IN ADULTS, CHILDREN AND IN PREGNANCY, British Journal of Haematology 2003;120:574-596

․ Kuter et al. Efficacy of romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):395-403.

․ Gernsheimer et al. Evaluation of bleeding and thrombotic events during long-term use of romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenia(ITP). J Thromb Haemost. 2010 Jun;8(6):1372-82. Epub 2010 Mar 3.

․ PBAC July 2010, ROMIPLOSTIM, powder for injection, 100 micrograms, 250 micrograms and 500 micrograms, Nplate

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Darunavir ethanolate + Cobicistat silicon dioxide 복합제 (품명: 프레즈코빅스정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 치료경험이 없는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제(Antiretroviral agent)와의 병용요법	‘약제 급여 목록 및 급여상한금액표’에 신규 등재 예정인 약제로 동일 계열 약제(프레지스타정 400mg)의 급여 기준을 준용함.

※ 관련근거

․ Cobicistat-boosted darunavir in HIV-1-infected adults: week 48 results of a Phase IIIb, open-label single-arm trial, AIDS Research and Therapy 2014, 11:39

․ Nathan B, et al. Cobicistat: a Novel Pharmacoenhancer for Co-Formulation with HIV Protease and Integrase Inhibitors. Infect Dis Ther. 2013;2:111-22

․ Xu L, et al. Cobicistat (GS-9350): A Potent and Selective Inhibitor of Human CYP3A as a Novel Pharmacoenhancer, ACS Med Chem Lett. 2010;1:209-13

<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 바. 생략 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide ⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose ⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, <신 설> Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin, Vildagliptin ⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Ipragliflozin [경구제 중 복합제] 생략 [주사제] 생략	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide ⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose ⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin, Vildagliptin ⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Ipragliflozin [경구제 중 복합제] 현행과 같음 [주사제] 현행과 같음	‘약제 급여 목록 및 급여상한금액표’에 신규 등재 예정인 DPP-IV inhibitor 계 약제(품명: 슈가논정)의 성분명을 명시함.

※ 관련근거

․ AACE/ACE(AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY), Diabetes Guidelines, Endocr Pract. 2015

․ ADA(American diabetes association), Diabetes Care, Standards of Medical Care in Diabetes. 2015

․ 2015 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회, 2015, 5. 당뇨병 약물요법

․ 대한내분비학회, 대내학 제2015-332호, 2015.11.30.

․ 대한당뇨병학회, 대당학 제2015-323호, 2015.11.24.

․ Chang Hee Jung, et al., A randomized, double-blind, placebo- controlled, phase II clinical trial to investigate the efficacy and safety of oral DA-1229 in patients with type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycaemic control with diet and exercise, Diabetes Metab Res Rev. 2015 Mar;31(3): 295-306

․ 운동 및 식사요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 evogliptin을 투여했을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험

․ Metformin 단독요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 evogliptin을 병용투여했을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약대조, 제3상 임상시험

<별지 3: 변경>

[113] 항전간제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Gabapentin 경구제 (품명: 뉴론틴 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 생략 2. 신경병성 통증(Neuropathic pain) 중 다음 각호 중 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - 가. 당뇨병성 말초 신경병증(Diabetic neuropathy) 1) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 Gabapentin 경구제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2) 생략 나. 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마)와 병용투여 시 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. ~ 차. 생략	Gabapentin 경구제 (품명: 뉴론틴캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 현행과 같음 2. 신경병증성 통증(Neuropathic pain) - 다 음 - 가. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 1) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함. 2) 현행과 같음 나. 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 2~4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정함. 다. ~ 차. 현행과 같음	-당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 Thioctic acid 경구제와 병용투여 시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함. -대상포진 후 신경통에 Lidocaine 패취제와 병용투여시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18ed. Chapter 344 Diabetes Mellitus

․ Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide, 7ed. Chapter 42. Adults with Chronic Pain

․ Morgan & Mikhail's Clinical Anesthesiology, 5ed. Chapter 47. Chronic Pain Management

․ Textbook of Natural Medicine, Fourth Edition, 2013 by Churchill Livingstone, an imprint of Elsevier Inc. Chapter 161 Diabetes Mellitus

․ 2013 제2형 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회

․ NGC: Centre for Clinical Practice. London (UK): National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Mar. 155 p. (Clinical guideline; no. 96).

․ NGC: Handelsman Y, et al. AACE Task Force for Developing Diabetes Comprehensive Care Plan. American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for developing a diabetes mellitus comprehensive care plan. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(Suppl 2):1-53.

․ NICE clinical guideline 173: Neuropathic pain - pharmacological management The pharmacological management of neuropathic pain in adults in non-specialist settings. Issued: November 2013

․ Boulton AJ, et al. Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):956-62.

․ Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e. Chapter 129. Herpes Zoster

․ Fizpatrick's Dermatology in General Medicine, 8e. Chapter 194. Varicella and Herpes Zoster

․ N. Attal, et al. EFNS(European Federation of Neurological Societies) guidelines on thepharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. European Journal of Neurology 2010, 17:1113-1123

․ White WT, et al. Lidocaine patch 5% with systemic analgesics such as gabapentin: a rational polypharmacy approach for the treatment of chronic pain. Pain Med. 2003 Dec;4(4):321-30

․ Baron R, et al. Efficacy and safety of combination therapy with 5% lidocaine medicated plaster and pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1677-87

․ Srinivas Nalamachu, et al. Diagnosing and managing postherpetic neuralgia. Drugs Aging. 2012;29:863-869

․ Yakov Vorobeychik, et al. Combination therapy of neuropathic pain, a review of current evidence. CNS Drugs. 2011;25(12) 1023-1034

[117] 정신신경용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Duloxetine 경구제 (품명: 심발타캡슐)	1. 생략 2. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 요양급여를 인정함. 가. Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 Duloxetine 경구제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 나. 생략 3. 생략	1. 현행과 같음 2. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 요양급여를 인정함. 가. Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함. 나. 현행과 같음 3. 현행과 같음	당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 Thioctic acid 경구제와 병용투여 시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18ed. Chapter 344 Diabetes Mellitus

․ Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide, 7ed. Chapter 42. Adults with Chronic Pain

․ Morgan & Mikhail's Clinical Anesthesiology, 5ed. Chapter 47. Chronic Pain Management

․ Textbook of Natural Medicine, Fourth Edition, 2013 by Churchill Livingstone, an imprint of Elsevier Inc. Chapter 161 Diabetes Mellitus

․ 2013 제2형 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회

․ NGC: Centre for Clinical Practice. London (UK): National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Mar. 155 p. (Clinical guideline; no. 96).

․ NGC: Handelsman Y, et al. AACE Task Force for Developing Diabetes Comprehensive Care Plan. American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for developing a diabetes mellitus comprehensive care plan. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(Suppl 2):1-53.

․ NICE clinical guideline 173: Neuropathic pain - pharmacological management The pharmacological management of neuropathic pain in adults in non-specialist settings. Issued: November 2013

․ Boulton AJ, et al. Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):956-62.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Pregabalin 경구제 (품명: 리리카캡슐 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 신경병성 통증 1) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 가) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 Pregabalin 경구제 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 나) 생략 2) 대상포진 후 신경통 Lidocaine 패취제(품명: 리도탑패취)와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) ~ 6) 생략 다. 생략	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 1) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 가) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함. 나) 현행과 같음 2) 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 2~4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정함. 3) ~ 6) 현행과 같음 다. 현행과 같음	-당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 Thioctic acid 경구제와 병용투여 시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함. -대상포진 후 신경통에 Lidocaine 패취제와 병용투여시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18ed. Chapter 344 Diabetes Mellitus

․ Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide, 7ed. Chapter 42. Adults with Chronic Pain

․ Morgan & Mikhail's Clinical Anesthesiology, 5ed. Chapter 47. Chronic Pain Management

․ Textbook of Natural Medicine, Fourth Edition, 2013 by Churchill Livingstone, an imprint of Elsevier Inc. Chapter 161 Diabetes Mellitus

․ 2013 제2형 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회

․ NGC: Centre for Clinical Practice. London (UK): National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Mar. 155 p. (Clinical guideline; no. 96).

․ NGC: Handelsman Y, et al. AACE Task Force for Developing Diabetes Comprehensive Care Plan. American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for developing a diabetes mellitus comprehensive care plan. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(Suppl 2):1-53.

․ NICE clinical guideline 173: Neuropathic pain - pharmacological management The pharmacological management of neuropathic pain in adults in non-specialist settings. Issued: November 2013

․ Boulton AJ, et al. Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):956-62.

․ Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e. Chapter 129. Herpes Zoster

․ Fizpatrick's Dermatology in General Medicine, 8e. Chapter 194. Varicella and Herpes Zoster

․ N. Attal, et al. EFNS(European Federation of Neurological Societies) guidelines on thepharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. European Journal of Neurology 2010, 17:1113-1123

․ White WT, et al. Lidocaine patch 5% with systemic analgesics such as gabapentin: a rational polypharmacy approach for the treatment of chronic pain. Pain Med. 2003 Dec;4(4):321-30

․ Baron R, et al. Efficacy and safety of combination therapy with 5% lidocaine medicated plaster and pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1677-87

․ Srinivas Nalamachu, et al. Diagnosing and managing postherpetic neuralgia. Drugs Aging. 2012;29:863-869

․ Yakov Vorobeychik, et al. Combination therapy of neuropathic pain, a review of current evidence. CNS Drugs. 2011;25(12) 1023-1034

[214] 혈압강하제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제 (품명∶ 레모둘린주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) 분류 단계 III, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우 - 다 음 - 1) ~ 4) 생략 ※ 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절함(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정) 나. 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) 분류 단계 III, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제, Macitentan 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우 - 다 음 - 1) ~ 4) 현행과 같음 ※ 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제, Macitentan 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절함(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정) 나. 현행과 같음	신규 등재된 폐동맥 고혈압 약제의 성분명 을 추가함

[264] 진통 진양 수렴소염제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Lidocaine 패취제 (품명: 리도탑카타플라스마)	대상포진 후 신경통증에는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, Gabapentin 경구제(품명: 뉴론틴캅셀 등) 또는 Pregabalin 경구제(품명: 리리카캅셀)와 병용투여 시는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. <신 설>	Lidocaine 패취제 (품명: 리도탑카타플라스마 등)	대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, Gabapentin 경구제(품명: 뉴론틴캡슐 등) 또는 Pregabalin 경구제(품명: 리리카캡슐 등)와 병용투여 시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 단, 2~4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정함.	대상포진 후 신경통에 통증치료제와 병용투여시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함.

※ 관련근거

․ Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e. Chapter 129. Herpes Zoster

․ Fizpatrick's Dermatology in General Medicine, 8e. Chapter 194. Varicella and Herpes Zoster

․ N. Attal, et al. EFNS(European Federation of Neurological Societies) guidelines on thepharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. European Journal of Neurology 2010, 17:1113-1123

․ White WT, et al. Lidocaine patch 5% with systemic analgesics such as gabapentin: a rational polypharmacy approach for the treatment of chronic pain. Pain Med. 2003 Dec;4(4):321-30

․ Baron R, et al. Efficacy and safety of combination therapy with 5% lidocaine medicated plaster and pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1677-87

․ Srinivas Nalamachu, et al. Diagnosing and managing postherpetic neuralgia. Drugs Aging. 2012;29:863-869

․ Yakov Vorobeychik, et al. Combination therapy of neuropathic pain, a review of current evidence. CNS Drugs. 2011;25(12) 1023-1034

[399] 따로 분류되지 않는 대사성의약품

구 분	현 행	개 정(안)	사유
α-lipoic acid(또는 Thioctic acid) 경구제	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Pregabalin 경구제, Duloxetine 경구제 등)와의 병용투여 시 통증치료제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Pregabalin 경구제, Duloxetine 경구제 등)와 병용 투여 시 요양급여를 인정함.	당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 통증치료제와 병용투여 시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18ed. Chapter 344 Diabetes Mellitus

․ Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide, 7ed. Chapter 42. Adults with Chronic Pain

․ Morgan & Mikhail's Clinical Anesthesiology, 5ed. Chapter 47. Chronic Pain Management

․ Textbook of Natural Medicine, Fourth Edition, 2013 by Churchill Livingstone, an imprint of Elsevier Inc. Chapter 161 Diabetes Mellitus

․ 2013 제2형 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회

․ NGC: Centre for Clinical Practice. London (UK): National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Mar. 155 p. (Clinical guideline; no. 96).

․ NGC: Handelsman Y, et al. AACE Task Force for Developing Diabetes Comprehensive Care Plan. American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for developing a diabetes mellitus comprehensive care plan. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(Suppl 2):1-53.

․ NICE clinical guideline 173: Neuropathic pain - pharmacological management The pharmacological management of neuropathic pain in adults in non-specialist settings. Issued: November 2013

․ Boulton AJ, et al. Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):956-62.

[629] 기타의 화학요법제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Darunavir ethanolate 325.23mg, 600mg 경구제 (품명∶ 프레지스타정, 600mg)	생략	Darunavir ethanolate 650.46mg 경구제 (품명∶ 프레지스타정 600mg)	현행과 같음	식약처의 허가 제품명 등을 반영함