<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2015-25호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2014-265호, ‘14.12.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2015년 2월 26일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부  사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2015년  3월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

- 기타암(골수증식성 질환)에 ‘ruxolitinib’ 단독요법(1차 이상, 고식적요법, 구제요법) 신설

· [2군 항암제] 목록 추가

- 기타약제에 G-CSF 주사제 ‘pegteograstim’ 추가

- 기타약제에 G-CSF 주사제 ‘tripegfilgrastim’ 추가

신             설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

세부인정기준 및 방법

39. 기타암

연번	대상질환	항암요법
16	골수증식성 질환	ruxolitinib · 투여대상: IPSS intermediate-2 또는 고위험군인 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 · 투여단계: 1차 이상 · 투여요법: P, S ※ 반응평가기준은 IWG-ELN 가이드라인을 따르며, CI(clinical improvement) 이상일 경우 지속투여를 인정함.

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage)

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

세부인정사항

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
⁝		⁝
	(현행과 같음)
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radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
rituximab	맙테라주
ruxolitinib	자카비정	제2015-25호: 2015.3.1
sorafenib	넥사바정	제2007-3호: 2007.4.1
sunitinib	수텐캅셀	제2007-2호: 2007.3.1
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	(현행과 같음)
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temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1

IV. 기타 약제

구분	세부인정사항
1. G-CSF 주사제	1. G-CSF 주사제 filgrastim (품명: 그라신주 등), lenograstim (품명: 뉴트로진주), pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim (품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지) 2) pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지) 1 cycle이 3주 이상인 요법에 한하여, 암환자에게 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 유방암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant dose-dense FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) ○ 비호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) ○ 호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) ○ 생식세포종양에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) ○ 고환암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

개정전

개정후

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
⁝		⁝
	(현행과 같음)
⁝		⁝
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
rituximab	맙테라주
sorafenib	넥사바정	제2007-3호: 2007.4.1
sunitinib	수텐캅셀	제2007-2호: 2007.3.1
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	(현행과 같음)
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성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
⁝		⁝
	(현행과 같음)
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radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
rituximab	맙테라주
ruxolitinib	자카비정	제2015- 호: 2015.3.1
sorafenib	넥사바정	제2007-3호: 2007.4.1
sunitinib	수텐캅셀	제2007-2호: 2007.3.1
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	(현행과 같음)
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IV. 기타 약제

구분	개정전	개정후
1. G-CSF 주사제	1. G-CSF 주사제 filgrastim (품명: 그라신주 등), lenograstim (품명: 뉴트로진주), pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주) 2) pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주) 1 cycle이 3주 이상인 요법에 한하여, 암환자에게 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 유방암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant dose-dense FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) ○ 비호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) ○ 호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) ○ 생식세포종양에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) ○ 고환암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함	1. G-CSF 주사제 filgrastim (품명: 그라신주 등), lenograstim (품명: 뉴트로진주), pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim (품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지) 2) pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명:뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명:듀라스틴주사액프리필드시린지) 1 cycle이 3주 이상인 요법에 한하여, 암환자에게 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 유방암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant dose-dense FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) ○ 비호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) ○ 호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) ○ 생식세포종양에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) ○ 고환암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토경과

39. 기타암

연번	대상질환	항암요법
16	골수증식성 질환	ruxolitinib · 투여대상: IPSS intermediate-2 또는 고위험군인 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 · 투여단계: 1차 이상 · 투여요법: P, S ※ 반응평가기준은 IWG-ELN 가이드라인에 따라 CI(clinical improvement) 이상일 경우 투여 지속

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage)

○ ‘ruxolitinib(품명: 자카비정)’은 <중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료: 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증>으로 새로이 허가 받은 약제로, 요양급여결정 신청되어 검토함.

○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, BJH guideline 및 NCI guideline에서 myelofibrosis에 동 약제를 권고하고 있고, 3상 무작위 배정 비교임상시험에서 placebo 대비 비장크기의 감소와 생존율 연장 효과를 보였으며, best available therapy(주로 hydroxyurea)와의 무작위 배정 비교 임상시험에서도 비장크기의 유의한 감소효과를 보였으므로 급여 인정함.

○ 관련 근거

- BJH guideline 2012

- NCI guideline

- A double-blind, placebo-controlled trial of ruxolitinib for myelofibrosis. N Engl J Med. Mar 1 2012;366(9):799-807.

- JAK inhibition with ruxolitinib  versus best available therapy for myelofibrosis. N Engl J Med. Mar 1 2012;366(9):787-98.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
⁝		⁝
	(현행과 같음)
⁝		⁝
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
rituximab	맙테라주
ruxolitinib	자카비정	제2015-***호: 2015.3.1
sorafenib	넥사바정	제2007-3호: 2007.4.1
sunitinib	수텐캅셀	제2007-2호: 2007.3.1
⁝		⁝
	(현행과 같음)
⁝		⁝

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재된 ‘ruxolitinib(품명: 자카비정)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

IV. 기타 약제

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
1. G-CSF 주사제	1. G-CSF 주사제 filgrastim (품명: 그라신주 등), lenograstim (품명: 뉴트로진주), pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim (품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지) 2) pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지) 1 cycle이 3주 이상인 요법에 한하여, 암환자에게 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 유방암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant dose-dense FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) ○ 비호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) ○ 호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) ○ 생식세포종양에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) ○ 고환암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함	○ ‘pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주)’ 및 ‛tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지)‘의 요양급여 결정신청되어 검토함. ○ ‛pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주)’과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 허가임상문헌인 3상 무작위 배정 비교임상시험에서 대조군(pegfilgrastim) 대비 비열등함이 입증되었으므로, ‛pegfilgrastim‘ 급여기준과 동일하게 공고에서 인정되고 있는 요법으로서, 발열성 호중구 감소증의 위험성이 20%이상이고, 치료가능한 setting이며, 1 cycle이 3주 이상인 경우인 ‛유방암에 adjuvant TAC 요법’ 등에 대하여 급여 인정함. ○ ‛tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지)‘과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 허가임상문헌인 3상 무작위 배정 비교임상시험이 ‛pegfilgrastim’과 동일한 조건으로 시행되었고 대조군(filgrastim)과 비교하여 비열등함이 입증되었으므로, ‛pegfilgrastim‘ 급여기준과 동일하게 공고에서 인정되고 있는 요법으로서 발열성 호중구 감소증의 위험성이 20%이상이고, 치료가능한 setting이며, 1 cycle이 3주 이상인 경우인 ‛유방암에 adjuvant TAC 요법’ 등에 대하여 급여 인정함. ○ 관련근거 - NCCN guideline version 2.2014 - An assessment of the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tolerability of GCPGC, a novel pegylated granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), in healthy subjects. Invest new Drugs. 2014 Aug;32(4):636-43 - A randomized, multi-center, open-label, phase II study of once-per-cycle DA-3031, a biosimilar pegylated G-CSF, compared with daily filgrastim in patients receiving TAC chemotherapy for early-stage breast cancer. Investigational New Drugs (2013);31(5):1300-6	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨