건강보험심사평가원 공고 제2015 - 107호

「요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제 2015 - 78호, 2015. 5. 21.)에 따라 ‘경피적 대동맥판삽입 실시기관 사전승인 및 임상자료 제출 등에 관한 세부사항’을 다음과 같이 제정·공고합니다.

2015년 5월 22일

건강보험심사평가원장

경피적 대동맥판삽입 실시기관 승인 등에 관한 세부사항

증상이 있는 중증 대동맥판협착증 환자 중 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자에게 실시하는 경피적 대동맥판삽입의 실시기관 사전승인 및 임상자료 제출 등에 관한 세부사항을 다음과 같이 제정·공고한다.

경피적 대동맥판삽입 실시기관 승인 등에 관한 세부사항

제1조(목적) 이 세부사항은 「요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준」에 따라 경피적 대동맥판삽입 실시 요양기관의 사전승인에 필요한 절차 및 방법, 임상자료 제출 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(실시기관 승인 신청) 요양기관이 ‘경피적 대동맥판삽입’을 하고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 경피적 대동맥판삽입 실시기관 승인 신청서(이하 “신청서”라 한다) 및 구비서류를 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.

제3조(승인절차) ① 심사평가원장은 제2조의 규정에 의하여 신청서를 받은 때에는  정당한 사유가 없는 한 신청서 접수일로부터 45일 이내에 실시기관 승인에 대해 의료행위전문평가위원회(이하 “전문평가위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

② 심사평가원장은 제1항에 따른 실시기관의 승인 결정에 필요하다고 판단하는 경우, 신청기관 및 관련학회 등에 기한을 정하여 자료제출을 요청할 수 있다.

③ 심사평가원장은 제1항에 따른 실시기관의 승인 결정에 필요하다고 판단하는 경우, 소속 직원으로 하여금 요양기관에 출장하여 현지 확인을 하게 할 수 있다.

④ 전문평가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부 장관의 승인을 받은 실시기관은 경피적 대동맥판삽입의 시설·인력·장비의 사전 승인 요건에 변경사항이 있는 경우 지체 없이 심사평가원장에게 통보하여야 한다.

제4조(신청서 반려) ① 심사평가원장은 다음 각 호에 해당하는 경우에는 전문평가위원회의 심의를 거쳐 신청서를 반려할 수 있다.

1. 신청 요양기관이 제3조제2항에 따라 요청한 자료를 기한 내에 제출하지 않은 경우

2. 신청서 등의 관련 서류에 거짓 내용을 기재하거나 거짓서류를 제출한 경우

② 심사평가원장은 제1항에 따라 전문평가위원회에서 신청서를 반려하도록 결정된 경우에는 지체 없이 그 내용을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제5조(임상자료 제출 등) ① 실시기관이 경피적 대동맥판삽입을 시행하는 경우에는 별표 1에서 정한 ‘퇴원시 제출 임상자료’와 증빙서를 정해진 기간 내에 제출하여야 한다. 단, 경피적 대동맥판삽입에 대한 요양급여비용을 퇴원 전에 청구하는 경우 또는 퇴원 후 30일 이내에 청구하는 경우에는 요양급여비용 청구와 동시에 제출하여야 한다.

② 실시기관이 경피적 대동맥판삽입을 시행하는 경우에는 별표 2에서 정한 ‘추적관찰 임상자료’와 증빙서를 각 추적관찰 시점으로부터 정해진 기간 내에 제출하여야 한다. 단, 추적관찰 시점은 다음 각 호와 같다

1. 시술 후 30일 초과 6개월 이내

2. 시술 후 1년

3. 시술 후 2년

4. 시술 후 3년

③ 심사평가원장은 실시 조건에의 적합 여부를 확인할 수 있는 자료 등 관련 서류의 제출을 요청할 수 있다.

④ 심사평가원장은 제1항에 따른 실시기관의 임상자료 제출에 관련된 사항 및 승인 요건 충족 여부를 주기적으로 점검, 확인할 수 있다.

제6조(실시 제한) ① 실시기관이 다음 각 호에 해당하는 경우에는 심사평가원장은 실시 제한에 대해 전문평가위원회의 심의를 거치도록 하여야 한다.

1. 제3조 4항의 통보받은 변경사항에 따라 승인 요건을 충족하지 아니하게 된 경우

2. 제5조제1항, 제2항 및 제3항에 따른 자료제출을 하지 않거나 거짓자료 제출한 경우

3. 제5조제4항에 따른 확인을 거부하거나 기피하는 경우

4. 제5조제3항 및 제4항에 따른 확인 결과 실시 조건을 충족하지 아니하는 경우

② 심사평가원장은 제1항에 의한 전문평가위원회의 심의 결과를 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제7조(승인에 따른 조치 등) ① 심사평가원장은 전문평가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부 장관의 승인을 받은 요양기관에서 실시한 경피적 대동맥판삽입에 대하여 요양급여 할 수 있도록 하여야 한다.

② 심사평가원장은 전문평가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부 장관이 승인을 취소한 요양기관에서 실시한 경피적 대동맥판삽입에 대하여는 요양급여 중지하도록 하여야 한다.

부  칙

이 공고는 2015년 6월 1일부터 시행한다.

구분	임상자료 제출 목록
환자정보	환자성명, 생년월일, 성별, 시술전 체중, 신장
환자병력	중증 대동맥판 협착증 최초진단일, 당뇨병, 고혈압, 심각한 간질환/간경변, 폐질환, 신경학적 질환, 말초 동맥질환, 항응고제, 항혈소판제, 조영제 알려진 과민증 또는 금기제
과거 수술 경험	이전 심장 수술, 경피적 심장판막성형술, 이전 PCI, 이전 TAVI
시술전 검사결과 (혈관조영 또는 심초음파 등)	대동맥판 평균압력차, 대동맥판 최대 혈류속도, 대동맥판 면적, 대동맥판 면적지수, 좌심실구혈율, 대동맥 판막륜 크기
시술전 환자상태	NYHA 기능분류 지수(시술전 안정시), 수술예측사망률, STS score, 심장팀 회의일시, 고위험군 판단 구분, 활동성 심내막염 유무, 대동맥판 병인, 대동맥판 형태, 심근경색 interval, 대동맥판 역류증, 승모판 역류증, 관상혈관 질환 정도(좌측 주요줄기 질환 제외), 좌측 주요줄기 질환, CCS 협심증 지수(시술전 안정시), 시술 전 심장 리듬, 신대체요법, Creatinine
시술관련 정보	입원일, 퇴원일, 시술일자, 접근방법, 시술장소, proctor하 시술 여부, 시술중 시간, 밸브 삽입후 풍선 확장술, valve in valve 시행 여부(동 시술에 한함), 밸브의 성공적 배치 여부 및 성공적으로 배치되지 않은 사유, 밸브 삽입후 밸브 위치 이상, 응급 개심술 여부 및 사유, 심폐기사용, 긴급 PCI시행 여부
시술 후 심초음파	실시일자, 대동맥판 평균압력차, 대동맥판 최고 압력차, 대동맥판 최대 혈류속도, 유효판구 면적, 유효판구 면적지수, 대동맥판 역류증, 대동맥판 주위 역류, 승모판 역류증, 좌심실구혈율
시술 후 환자상태 등	NYHA 기능분류 지수, CCS 협심증 지수, 재수술 또는 시술, 새로운 영구적 pacemaker 설치
합병증 및 부작용 발생여부	모든 원인으로 인한 사망, 심장압전, 관상동맥폐쇄, 심근경색, 전도 장애 또는 부정맥, 뇌졸중발생, 출혈(bleeding), 심내막염, 밸브 혈전, 밸브 이동, 승모판 손상 또는 장애, 모든 대동맥 박리, 대동맥 파열, 대동맥 annular 파열, 좌심실 천공, 심실중격 천공, 새로운 심첨부 동맥류/ 가성 동맥류, 접근부위 또는 접근관련 혈관박리, 혈관 협착, 혈관 천공, 혈관 파열, 동정맥 누공, 가성 동맥류, 혈종, 신경 손상, compartment syndrome, percutaneous closure device 고장, 원위부 색전(noncerebral), 내장허혈, 신경학적 손상발생(neurological impairment), 하지허혈

(별표1) 퇴원시 제출 임상자료

주1. ‘시술 후 환자 상태 등' 및 ‘합병증 및 부작용 발생여부’는 시술후 10일이내 퇴원한 경우 퇴원시 작성, 시술후 10일을 초과하여 퇴원한 경우 10일 시점을 기준으로 작성

2. 합병증 및 부작용은 시술 중/ 후 모두 포함하여 작성

3. 제출된 자료를 증빙할 수 있는 진료기록지, 시술기록지, 마취기록지, 해당 검사 판독지 등 별도 제출

4. 합병증 및 부작용 발생항목의 경우 부작용 발생일, 심각한 이상반응 여부, 경피적 대동맥판삽입과 인과관계 여부, 시행처치에 대한 자료 별도제출

(별표 2) 추적관찰 임상자료

○ 추적관찰 시점 : 시술후 30일~6개월, 1년, 2년, 3년 시점

구분	임상자료 제출 목록
환자정보	환자성명, 생년월일, 성별, 진료일자, 재입원여부
시술 후 심초음파	실시일자, 대동맥판 평균압력차, 대동맥판 최고 압력차, 대동맥판 최대 혈류속도, 유효판구 면적, 유효판구 면적지수, 대동맥판 역류증, 대동맥판 주위 역류, 승모판 역류증, 좌심실구혈율
시술 후 환자상태 등	NYHA 기능분류 지수, CCS 협심증 지수, 재수술 또는 시술, 새로운 영구적 pacemaker 설치
합병증 및 부작용 발생여부	모든 원인으로 인한 사망, 심장압전, 관상동맥폐쇄, 심근경색, 전도 장애 또는 부정맥, 뇌졸중발생, 출혈(bleeding), 심내막염, 밸브 혈전, 밸브 이동, 승모판 손상 또는 장애

주1. 각 추적관찰 시점은 각 시점의 ± 30일의 자료를 허용함

(예: 시술 후 30일 초과 6개월 이내 시점의 자료는 시술후 30일부터 약 7개월까지 자료)

2. 제출된 자료를 증빙할 수 있는 진료기록지, 시술기록지, 마취기록지, 해당 검사 판독지 등 별도 제출

3. 합병증 및 부작용 발생항목은 부작용 발생일, 심각한 이상반응 여부, 경피적 대동맥판삽입과 인과관계 여부, 시행처치에 대한 자료 별도제출

별지 1호서식
경피적 대동맥판삽입 실시기관 승인 신청서
요양 기관	명칭		기호
	주소		전화번호
「요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제 2015 - 78호, 2015. 5. 21.)의 경피적 대동맥판삽입 실시 조건에 따라 관련 자료를 구비하여, 경피적 대동맥판삽입 실시기관으로 승인 신청합니다. 년 월 일 대 표 자: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: 건강보험심사평가원장 귀하
※ 구비서류 1. 연간 실적 관련 자료 2. 상근 인력 요건 관련 자료 3. 시술 장소 관련 자료 4. 기타 관련 입증 자료

(구비서류)

1. 연간 실적

항목	실적(건수)		해당분류 번호
대동맥판 치환술	계:		자179다 인공판막치환술(대동맥판)
			자179-1다 인공판막재치환술(대동맥판)
경피적혈관내스텐트-이식설치술[대동맥] 및 경피적혈관내스텐트-이식설치술[대동맥및장골동맥]	계:		자661가 경피적 혈관내 스텐트-이식설 치술[대동맥]
			자661나 경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술[대동맥 및 장골동맥]
경피적 관상동맥 중재적 시술(PCI)	계:		자655가 경피적 관상동맥확장술-단일혈관
			자656가 경피적 관상동맥스텐트삽입술-단일혈관
			자656가주 경피적 관상동맥스텐트삽입술(경피적 관상동맥확장술 및 경피적 관상동맥죽상반절제술과 동시)-단일혈관
			자657가 경피적 관상동맥죽상반절제술-단일혈관

주) 신청일자 기준으로 전년도 실적을 기재

단, 신청일자 기준으로 전년도 실적이 요양기관 연간 실적 요건에 미치지 못하는 경우에는 신청월 이전 12개월 실적 적용 (예: 2015년 5월30일에 신청한다면 2014년 5월1일부터 2015년 4월 30일까지 실적)

2. 상근인력(각 대표자 2명 기재)

※ 각 인력의 재직증명서, 전문의 자격증 첨부

□ 세부전문의 자격 취득 후 5년 이상의 순환기내과 진료 경험이 있는 순환기내과 세부전문의

번호	성명	세부전문의 자격번호	자격취득일	입사일
1
2

□ 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의

번호	성명	전문의 자격번호	자격취득일	입사일
1
2

3. 시술장소

※ 해당 장소의 도면 첨부

장소	해당 여부(√)	요건	내용
Hybrid 수술실		설치형 투시장비	식약처 허가번호 :
			모 델 명 :
		면적	m2
심도자실		설치형 투시장비	식약처 허가번호 :
			모 델 명 :
		면적	m2