보건복지부 고시 제2015 - 78호

「국민건강보험법 시행령」 별표 2 제4호, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제11조의3제5항의 규정에 의한 「요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2015-70호, 2015. 4. 29.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.

2015년  5월 21일

보건복지부장관

「요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준」 일부개정

요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 중 1. 행위 및 2. 치료재료를 별지 1과 같이 각각 신설한다.

별첨 경피적 대동맥판삽입 실시 조건을 별지 2와 같이 신설한다.

부       칙

제1조(시행일) 이 고시는 2015년  6월  1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 제4조제1항의 규정에 의한 실시를 2015년 6월 30일까지 신청한 요양기관이 승인을 받는 경우 2015년 6월 1일로 소급하여 승인받은 것으로 본다.

[별지 1]

신 설

별표 1

1. 행위

분류 번호	코드	분 류	본인 부담률(액)	비고
자-658	M6580 M6581 M6582	경피적 대동맥판삽입 Transcatheter Aortic Valve Implantation 가. 심첨하부 접근 Transapical Approach 나. 상행대동맥 접근 Transaortic Approach 다. 대퇴동맥, 쇄골하동맥 접근 Transfemoral, Transsubclavian Approach	80%	제4조 관련 (별첨)

2. 치료재료

코드	품 명	본인부담률(액)	비고
G2201002	EDWARDS SAPIEN XT TRANSCATHETER HEART VALVE WITH THE NOVAFLEX PLUS TRANSFEMORAL KIT	80%	제4조 관련 (별첨)
G2201003	CORE VALVE SYSTEM
G2201102	EDWARDS SAPIEN XT TRANSCATHETER HEART VALVE WITH THE ASCENDRA PLUS KIT
G2201025	LOTUS VALVE SYSTEM
J8061031	EDWARDS TRANSFEMORAL BALLOON CATHETER
J8061131	ASCENDRA PLUS BALLOON AORTIC VALVULOPLASTY CATHETER
J5003031	EDWARDS EXPANDABLE INTRODUCER SHEATH SET
J5003131	ASCENDRA PLUS INTRODUCER SHEATH SET

[별지 2]

신 설

[별첨] 경피적 대동맥판삽입 실시 조건

1. 경피적 대동맥판삽입을 실시하고자 하는 요양기관은 다음의 시설·인력·장비 등에 대한 요건을 충족하여 사전에 승인을 받아야 함

가. 연간 대동맥판 치환술 10건 이상, 경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술[대동맥] 또는 [대동맥 및 장골동맥] 10건 이상, 경피적 관상동맥 중재적 시술 100건 이상

나. 세부전문의 자격 취득 후 5년 이상의 순환기내과 진료 경험이 있는 순환기 내과 세부전문의 및 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의 각 2인 이상 상근

다. 시술장소는 시술 중 경식도 심초음파검사와 응급개심술이 가능한 면적이어야 하며, 설치형 투시장비를 갖추어야 함

2. 경피적 대동맥판삽입은 심장통합진료를 거쳐 대상 환자의 시술 여부를 결정하여야 하며, 실시 방법은 다음과 같음

가. 순환기내과 세부전문의 2인 이상(한국심장초음파학회에서 인증 받은 심장초음파전문의 1인 포함), 흉부외과 전문의 2인 이상, 마취통증의학과 전문의 1인 이상, 영상의학과 전문의 1인 이상 참여, 단, 마취통증의학과 및 영상의학과에 대해서는 심장통합진료 참여가 어려울 경우 별도로 협진을 의뢰할 수 있음

나. 대상 환자의 시술 여부는 아래의 적응증 및 금기증 등을 참고하여 수술위험과 편익 고려시 동시술이 적합하다고 판단한 경우, 심장통합진료에 참여한 전문의 전원의 동의하에 결정함을 권고함

< 적응증 >

증상이 있는 중증대동맥판 협착증 환자 중 수술이 불가능하거나 수술고위험군인 환자로써, 구체적인 적응증은 다음과 같음

가. 증상 : NYHA 기능분류 2단계 이상

나. 대동맥판협착 정도 : 아래 모두 해당하는 경우

(1) 대동맥판 평균압력차 ≧ 40mmHg 또는 대동맥판 최대 혈류속도 ≧ 4.0m/s

(2) 초기 대동맥판막 면적 ≦ 1.0cm2 또는 대동맥판막 면적지수 ≦ 0.6cm2/m2
(대동맥판막 면적은 시술 전 45일 이내에 측정된 결과 값)

다. 수술 불가능 또는 수술고위험군 : STS 점수 > 8%이면서 수술예측사망률 ≧15%에 해당하는 경우 등

< 금기증 >

가. 절대적 금기

(1) 임상적

- 기대 여명 1년 이하

- 동반질환으로 인하여 경피적 대동맥판삽입 시술후 삶의 질 향상을 기대할 수 없는 경우

- 환자의 증상에 주요한 영향을 미치는 수술로만 치료 가능한 다른 판막질환

(2) 해부학적

- 부적합한 판막륜 크기(<18 mm, >29 mm)

- 좌심실의 혈전

- 활동성 심내막염

- coronary ostium의 폐쇄위험이 높은 경우(비대칭적 판막 석회화, 판막륜과 coronary ostium의 거리가 짧은 경우, 작은 aortic sinuses)

- 상행 대동맥과 대동맥 궁의 움직이는 혈전성 Plaques

- 대퇴/쇄골 접근방식의 경우 : 부적합한 혈관 통로(혈관의 크기, 석회화, 비틀림)

나. 상대적 금기

- 이엽성 판막 또는 비석회화된 판막, 재소통술이 필요한 치료되지 않은 관상동맥 질환, 혈역학적 불안정, 좌심실 구혈률 <20%

- 심첨부 접근의 경우 심각한 폐질환, 좌심실 첨부로 접근이 불가능한 경우

다. 심장통합진료 시간 및 장소, 참여의사 성명 및 서명, 치료방침 및 결정 사유 등을 진료기록부에 기록·관리함

3. 동 시술시에는 응급개심술에 대비하여 인공심폐기 또는 체외순환막형산화요법(Extra Corporeal Membrane Oxygenator, ECMO) 등의 장비를 시술 장소에 구비하여야 하며, 시술이 진행되는 동안 흉부외과 전문의와 마취통증의학과 전문의, 체외순환 전문 인력이 요양기관 내에 대기하고 대기 인력에 대하여 진료기록부에 기록·관리함

4. 요양기관은 시술 결정 사유, 시술 전후 환자 상태, 합병증 발생유무, 시술성공여부 등에 대한 임상자료를 축적하여 정해진 시점으로부터 30일 이내에 제출하여야 함

가. 제출 시점 : 퇴원시, 시술 후 30일 초과 또는 6개월 이내, 시술 후 1년, 시술 후 2년, 시술 후 3년

나. 환자 추적 곤란 등으로 더 이상의 임상자료 축적이 어려운 경우에는 사유서를 제출하여야 함

5. 실시 요양기관 승인 절차 및 임상자료 제출 등 관리는 건강보험심사평가원장이 실시하여 보건복지부 장관에게 보고하여야 함

요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준 신구조문 대비표

현   행

개   정   안

별표 1

1. 행위

별표 1

1. 행위

분류

번호

코드

분류

본인부담률(액)

비고

분류

번호

코드

분류

본인부담률(액)

비고

<신 설>

자-658

M6580

경피적 대동맥판삽입
Transcatheter Aortic Valve Implantation

가. 심첨하부 접근 Transapical Approach

나. 상행대동맥 접근 Transaortic Approach

다. 대퇴동맥, 쇄골하동맥 접근
Transfemoral, Transsubclavian Approach

80%

별첨

별표 1

2. 치료재료

별표 1

2. 치료재료

코드

품명

본인부담률(액)

비고

코드

품명

본인부담률(액)

비고

<신 설>

G2201002

EDWARDS SAPIEN XT TRANSCATHETER HEART VALVE WITH THE NOVAFLEX PLUS TRANSFEMORAL KIT

80%

별첨

G2201003

CORE VALVE SYSTEM

G2201102

EDWARDS SAPIEN XT TRANSCATHETER HEART VALVE WITH THE ASCENDRA PLUS KIT

G2201025

LOTUS VALVE SYSTEM

J8061031

EDWARDS TRANSFEMORAL BALLOON CATHETER

J8061131

ASCENDRA PLUS BALLOON AORTIC VALVULOPLASTY CATHETER

J5003031

EDWARDS EXPANDABLE INTRODUCER SHEATH SET

J5003131

ASCENDRA PLUS INTRODUCER SHEATH SET

<신 설>

별첨 경피적 대동맥판삽입 실시 조건

1. 경피적 대동맥판삽입을 실시하고자 하는 요양기관은 다음의 시설·인력·장비 등에 대한 요건을 충족하여 사전에 승인을 받아야 함

가. 연간 대동맥판 치환술 10건 이상, 경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술[대동맥] 또는 [대동맥 및 장골동맥] 10건 이상, 경피적 관상동맥 중재적 시술 100건 이상

나. 세부전문의 자격 취득 후 5년 이상의 순환기내과 진료 경험이 있는 순환기 내과 세부전문의 및 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의 각 2인 이상 상근

다. 시술장소는 시술 중 경식도 심초음파검사와 응급개심술이 가능한 면적이어야 하며, 설치형 투시장비를 갖추어야 함

2. 경피적 대동맥판삽입은 심장통합진료를 거쳐 대상 환자의 시술 여부를 결정하여야 하며, 실시 방법은 다음과 같음

가. 순환기내과 세부전문의 2인 이상(한국심장초음파학회에서 인증 받은 심장초음파전문의 1인 포함), 흉부외과 전문의 2인 이상, 마취통증의학과 전문의 1인 이상, 영상의학과 전문의 1인 이상 참여, 단, 마취통증의학과 및 영상의학과에 대해서는 심장통합진료 참여가 어려울 경우 별도로 협진을 의뢰할 수 있음

나. 대상 환자의 시술 여부는 아래의 적응증 및 금기증을 참고하여 수술위험과 편익 고려시 동시술이 적합하다고 판단한 경우, 심장통합진료에 참여한 전문의 전원의 동의하에 결정함을 권고함

< 적응증 >

증상이 있는 중증대동맥판 협착증 환자 중 수술이 불가능하거나 수술고위험군인 환자로써, 구체적인 적응증은 다음과 같음

가. 증상 : NYHA 기능분류 2단계 이상

나. 대동맥판협착 정도 : 아래 모두 해당하는 경우

(1) 대동맥판 평균압력차 ≧ 40mmHg 또는 대동맥판 최대 혈류속도 ≧ 4.0m/s

(2) 초기 대동맥판막 면적 ≦ 1.0cm2 또는 대동맥판막 면적지수 ≦ 0.6cm2/m2

(대동맥판막 면적은 시술 전 45일 이내에 측정된 결과 값)

다. 수술 불가능 또는 수술고위험군 : STS 점수 > 8%이면서 수술예측사망률 ≧15%에 해당하는 경우 등

< 금기증 >

가. 절대적 금기

(1) 임상적

- 기대 여명 1년 이하

- 동반질환으로 인하여 경피적 대동맥판삽입 시술후 삶의 질 향상을 기대할 수 없는 경우

- 환자의 증상에 주요한 영향을 미치는 수술로만 치료 가능한 다른 판막질환

(2) 해부학적

- 부적합한 판막륜 크기(<18 mm, >29 mm)

- 좌심실의 혈전

- 활동성 심내막염

- coronary ostium의 폐쇄위험이 높은 경우(비대칭적 판막 석회화, 판막륜과 coronary ostium의 거리가 짧은 경우, 작은 aortic sinuses)

- 상행 대동맥과 대동맥 궁의 움직이는 혈전성 Plaques

- 대퇴/쇄골 접근방식의 경우 : 부적합한 혈관 통로(혈관의 크기, 석회화, 비틀림)

나. 상대적 금기

- 이엽성 판막 또는 비석회화된 판막, 재소통술이 필요한 치료되지 않은 관상동맥 질환, 혈역학적 불안정, 좌심실 구혈률 <20%

- 심첨부 접근의 경우 심각한 폐질환, 좌심실 첨부로 접근이 불가능한 경우

다. 심장통합진료 시간 및 장소, 참여의사 성명 및 서명, 치료방침 및 결정 사유 등을 진료기록부에 기록·관리함

3. 동 시술시에는 응급개심술에 대비하여 인공심폐기 또는 체외순환막형산화요법(Extra Corporeal Membrane Oxygenator, ECMO) 등의 장비를 시술 장소에 구비하여야 하며, 시술이 진행되는 동안 흉부외과 전문의와 마취통증의학과 전문의, 체외순환 전문 인력이 요양기관 내에 대기하고 대기 인력에 대하여 진료기록부에 기록·관리함

4. 요양기관은 시술 결정 사유, 시술 전후 환자 상태, 합병증 발생유무, 시술성공여부 등에 대한 임상자료를 축적하여 정해진 시점으로부터 30일 이내에 제출하여야 함

가. 제출 시점 : 퇴원시, 시술 후 30일 초과 또는 6개월 이내, 시술 후 1년, 시술 후 2년, 시술 후 3년

나. 환자 추적 곤란 등으로 더 이상의 임상자료 축적이 어려운 경우에는 사유서를 제출하여야 함

5. 실시 요양기관 승인 절차 및 임상자료 제출 등 관리는 건강보험심사평가원장이 실시하여 보건복지부장관에게 보고하여야 함