고위험병원체 국가안전관리 제도 안내

고위험병원체를 분리, 이동 및 반입할 경우, 질병관리본부장에게 신고 또는 허가 받은 후

취급 및 보존하여야 합니다.

1. 관련 법령

○ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조제19호(정의)

○ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제21조 및 동법 시행규칙 제18조(분리 및 이동신고)

○ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제22조, 동법 시행령 제17조~제19조 및 동법 시행규칙 제19조, 제20조(반입허가 및 인수신고)

○ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제23조 및 동법 시행규칙 제21조(안전관리)

○ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제77조, 제79조(벌칙)

○ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제22조제1항

2. 고위험병원체 정의

생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체로서 보건복지부령으로 정하는 것을 말한다.

1. 세균 및 진균

가. 페스트균(Yersinia pestis)

나. 탄저균(Bacillus anthracis)

다. 브루셀라균(Brucella melitencis, Brucella suis)

라. 비저균(Burkholderia mallei)

마. 멜리오이도시스균(Burkholderia pseudomallei)

바. 보툴리눔균(Clostridium botulinum)

사. 이질균(Shigella dysenteriae Type 1)

아. 클라미디아 프시타키(Chlamydia psittaci)

자. 큐열균(Coxiella burnetii)

차. 야토균(Francisella tularensis)

카. 발진티푸스균(Rickettsia prowazekii)

타. 홍반열 리케치아균(Rickettsia rickettsii)

파. 콕시디오이데스 이미티스균(Coccidioides immitis)

하. 콜레라균(Vibrio cholerae O1․O139)

2. 바이러스 및 프리온

가. 헤르페스 B 바이러스(Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus)

나. 크리미안 콩고 출혈열 바이러스(Crimean-Congo haemorrhagic fever virus)

다. 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스(Eastern Equine Encephalitis virus)

라. 에볼라 바이러스(Ebola virus)

마. 헨드라 바이러스(Hendra viruses)

바. 라싸 바이러스(Lassa virus)

사. 마버그 바이러스(Marbug virus)

아. 원숭이폭스 바이러스(Monkeypox virus)

자. 니파 바이러스(Nipah viruse)

차. 리프트 벨리열 바이러스(Rift Valley fever virus)

카. 남아메리카 출혈열 바이러스(South American Haemorrhagic Fever; Flexal, Guanarito, Junin, Machupo, Sabia)

타. 황열 바이러스(Yellow fever virus)

파. 서부 마 뇌염 바이러스(Western equine encephalitis virus)

하. 진드기 매개 뇌염 바이러스(Tick-borne encephalitis complex virus; Central European Tick-born encephalitis, Far Eastern Tick-born encephalitis, Siberian Tick-born encephalitis, Kyasanur Forest disease, Omsk haemorrhagic fever virus)

거. 두창 바이러스(Variola virus)

너. 소두창 바이러스(Variola minor virus, Alastrim)

더. 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스(Venezuelan Equine Encephalitis virus)

러. 중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스

머. 조류인플루엔자 인체감염증 바이러스(인체유래 H5N1, H7N7, H7N9)

버. 고위험 인플루엔자 바이러스 (1918 influenza virus의 8개 병원성 유전자중 하나 이상의 유전자를 포함하는 influenza virus)

서. 전염성 해면상 뇌병증 병원체 (Transmission of spongiform encephalopathy agnet; Bovine spongiform encephalopathy prion, variant Creutzfeldt-Jakob disease prion)

3. 그 밖에 보건복지부장관이 외부에 유출될 경우 공중보건상 위해 우려가 큰 세균, 진균,    바이러스 또는 프리온으로서 긴급한 관리가 필요하다고 인정하여 지정·공고하는 병원체

가. 중동 호흡기 증후군 코로나 바이러스(’15.7.28. 지정)  끝.

3. 고위험병원체 종류

4. 고위험병원체 신고 및 허가 사항

□ 분리신고

○ 신고자 : 감염병 환자, 식품, 동·식물, 그 밖의 환경 등으로부터 고위험병원체를 분리한 자

○ 신고 시기 : 고위험병원체를 최종 확인한 후 지체없이

○ 제출 서류

- 분리신고서 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별지  제7호서식

○ 신고 이후 조치 : 질병관리본부장은 고위험병원체 분리신고가 확인되면 해당 고위험병원체에 대한 관리번호를 부여하여 신고자에게 통보

□ 이동신고

○ 신고자 : 고위험병원체를 송부기관으로부터 수령하고자 하는 자

○ 신고 시기 : 고위험병원체를 이동 계획 단계(이동 전)

○ 제출 서류

- 이동신고서 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별지 제8호서식

- 이동하는 고위험병원체의 정보 및 사용계획서

- 운반계획서

○ 신고 이후 조치 : 질병관리본부장은 고위험병원체 이동신고 내용을 검토한 후 신고자에게 이동가능 여부를 통보. 필요한 경우 해당 고위험병원체에 대한 고유번호 부여

□ 반입허가

○ 신청자 :  감엽병의 진단 및 학술 연구 등의 목적으로 고위험병원체를 국외에서 국내로 반입하려는 자

○ 신청 시기 : 고위험병원체 반입 계획 단계(반입 전)

○ 제출 서류

- 반입허가신청서 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙  별지 제9호서식

- 반입계약서(반입을 대행하는 경우 반입대행계약서) 또는 주문서

- 반입하려는 고위험병원체 사용계획서

- 운반경로․운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가운반계획서

- 연구시설 보유 확인서

○ 신청 이후 조치 : 질병관리본부장은 반입허가를 하는 경우 고위험병원체 반입허가서(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제10호서식)를 신청자에게 발급

□ 인수신고

○ 신고자 : 고위험병원체를 국외에서 국내 반입을 허가받은 자

○ 신고 시기 : 고위험병원체 인수 계획 단계(인수 전)

○ 제출 서류

- 인수신고서 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별지 제12호서식

- 인수하려는 병원체별 상세 정보 및 사용목적

- 대행기관이 고위험병원체 인수를 대행하는 경우

․ 인수대행계약서

․ 운반경로·운반수단·운반업자 및 보관정보가 기록된 운반계약서  또는 운반계획서

○ 신고 이후 조치 : 질병관리본부장은 인수신고된 내용을 확인하여 해당 고위험병원체에 대한 관리번호를 부여하고 고위험병원체 인수신고확인서(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제13호서식)를 신청자에게 발급

5. 고위험병원체 안전관리

□ 생물안전등급 연구시설 확보

○ 생물안전 2등급 연구시설 : 관계 중앙행정기관장 또는 질병관리본부장에게 신고

※ 유전자변형생물체 개발 및 실험을 수행하지 않는 경우, 병원체 취급 연구시설을 질병관리본부장에게 신고

○ 생물안전 3등급 연구시설 : 질병관리본부장에게 허가 신청

□ 기록 및 관리

○ 고위험병원체 관리대장 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별지 제14호서식

○ 고위험병원체 사용내역대장 : 고위험병원체 안전관리지침(질병관리본부 공고 제2015-93호) 별지 제7호서식

□ 고위험병원체 보존관리 방법

○ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별표 4

준 수 사 항	비고
1. 보존 단위용기에 고위험병원체명(Strain명), 관리번호 등 식별번호, 제조일 등 관련 정보를 표기할 것	필수
2. 고위험병원체의 특성 및 성상(性狀)을 유지할 수 있는 방법(동결, 동결건조, 냉장, 실온 등)으로 보존할 것	필수
3. 고위험병원체와 일반병원체를 하나의 보존상자에 혼합하여 보존하지 않으며, 별도의 잠금장치를 부착한 고위험병원체 전용 보존상자에 보존할 것	필수
4. 고위험병원체 보존 장비 및 설비에 보안 잠금장치를 설치할 것	필수
5. 고위험병원체 보존구역의 출입 제한조치를 하고 고위험병원체 전담관리자를 지정할 것	필수
6. 고위험병원체 보존장비의 취급 및 보존구역의 출입을 모니터링 할 수 있는 보안시스템을 운영할 것	필수

□ 고위험병원체 보존현황보고

고위험병원체 취급기관은 12월말 현재 고위험병원체 보존현황을 익년도 1월 31일까지 질병관리본부장에게 고위험병원체 보존현황신고서(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제 15호서식) 제출

※ 고위험병원체를 취급 및 보존하는 자는 고위험병원체를 검사, 보존, 관리, 이동 및 폐기 등에 필요한 세부사항은 고위험병원체 안전관리지침(질병관리본부 공고 제2015-93호) 준수

6. 벌칙

○ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제77조에 의거하여 고위험병원체를 반입허가 받지 아니하고 반입한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.

○ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제79조에 의거하여 고위험병원체의 분리, 이동 및 인수신고를 하지 아니하거나 거짓으로 신고한 자와 고위험병원체에 대한 안전관리 점검을 거부․방해 또는 기피한 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

7. 고위험병원체 신고 및 허가 신청 방법

○ 제출방법 : 서면(우편), 모사전송 또는 전자문서

○ 제출 및 문의

- 제출처 : 361-951 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과

- 전화번호 : 043-719-8044, 8047, 모사전송(FAX) : 043-719-8059

- 전자우편 : bsa101@korea.kr