<별지 1: 신설>

[131] 안과용제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Triamcinolone acetonide 주사제 (품명: 마카이드주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 투여횟수: 단안당 1회	신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 허가사항 중 ‘당뇨병성 황반부종’에 급여 인정하며, ‘유리체 절제술 시의 유리체 가시화’에서는 비용 효과성 등이 불분명하므로 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

․ Ophthalmology, 4th 2014; Chapter 6.21 Diabetic Retinopathy. Treatment, Medical Therapy, Antiangiogenesis agents

․ Retina, 5th 2013; Chapter 47 Nonproliferative Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema. MANAGEMENT OF NONPROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY AND DIABETIC MACULAR EDEMA

․ Goodman & Gliman's The Pharmacological Basis of Therapeutics 12e 2011; Chapter 64. Ocular Pharmacology

․ American Optometric Association, Eye Care of the Patient with Diabetes mellitus, 2014

․ ICO(International council of ophthalmology) Guidelines for Diabetic Eye Care, 2014

․ The Diabetic Macular Edema Treatment Guideline Working Group : Perspective Management Paradigms for Diabetic Macular Edema, 2014

․ Canadian Ophthalmological Society evidence-based clinical practice guidelines for the management of diabetic retinopathy, 2012

․ Rudnisky CJ et al. Visual acuity after intravitreal triamcinolone for diabetic macular edema refractory to laser treatment: a meta-analysis. Can J Ophthalmol. 2009 Oct;44(5):587-93. doi: 10.3129/i09-086.

․ Larsson J. et al. Rapid reduction of hard exudates in eyes with diabetic retinopathy after intravitreal triamcinolone: data from a randomized, placebo-controlled, clinical trial. Acta Ophthalmol. 2009 May;87(3):275-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01245.x. Epub 2008 Sep 10.

․ Wickremasinghe SS et al. Retinal vascular caliber changes after intravitreal triamcinolone treatment for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):4707-11. doi: 10.1167/iovs.08-1678. Epub 2008 Jul 3.

․ Massin P et al. Intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic diffuse macular edema: preliminary results of a prospective controlled trial. Ophthalmology. 2004 Feb;111(2):218-24; discussion 224-5.

[218] 동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Ezetimibe + Rosuvastatin calcium 복합경구제 (품명∶ 로수젯정 등)	허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.	신규 등재 예정인 약제로 동일 기전 복합제(바이토린정)의 급여기준을 참고하여 설정함.

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Tapentadol HCl 속효성 경구제 (품명: 뉴신타아이알정 50mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증 치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain)) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 200mg까지 단기간 투여시 인정함. 2) 1일당 200mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 수술 후 통증 1) 1일 200mg까지 단기간 투여 시 인정함. 2) 1일당 200mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상논문 등을 참조하여 비암성통증에는 임상적 유효성이 확인된 환자와 타 마약성 진통제의 급여범위를 고려한 범위를 급여기준으로 설정함.

※ 관련근거

․ Goodman & Gilman, 12th Ed (2011), Chapter 18. Opioids, Analgesia, and Pain Management

․ Goldman's Cecil, 24th Ed (2012) Chapter 29. Pain

․ Kelley's Textbook of Rheumatology, 9th Ed (2013) Chapter 66. Analgesic Agents in Rheumatic Disease

․ Riemsma R et al. Systematic review of tapentadol in chronic severe pain. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):148.

․ Hartrick C et al. Efficacy and tolerability of tapentadol immediate release and oxycodone HCl immediate release in patients awaiting primary joint replacement surgery for end-stage joint disease: a 10-day, phase III, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):260-71.

․ Daniels SE et al. A randomized, double-blind, phase III study comparing multiple doses of tapentadol IR, oxycodone IR, and placebo for postoperative (bunionectomy) pain. Curr Med Res Opin. 2009 Mar;25(3):765-76.

․ Biondi D et al. Tapentadol immediate release versus oxycodone immediate release for treatment of acute low back pain. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E237-46.

<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
경구용 만성 B형 간염치료제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 초치료 시 1) 대상환자 가) 생략 나) 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 2) 생략 나. ~ 마. 생략 2. ~ 4. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 초치료 시 1) 대상환자 가) 현행과 같음 나) 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA≥104copies/ml인 경우 다) 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우 2) 현행과 같음 나. ~ 마. 현행과 같음 2. ~ 4. 현행과 같음	간경변은 교과서 및 국내외 가이드라인에서 대상성과 비대상성으로 구분하고, 대상성은 HBV-DNA가 104copies/ml 이상, 비대상성은 HBV DNA가 양성이면 AST 또는 ALT 수치와 관계없이 B형 간염치료제를 투여토록 언급되어 있으므로 급여기준을 변경하며, 간암은 질병의 특성상 B형 간염바이러스 재활성화율이 높으므로 비대상성 간경변과 동일 급여기준을 적용함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e > Chapter 306. Chronic Hepatitis

․ Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease , Ninth Edition

․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases , Seventh Edition

․ Goldman's Cecil Medicine , Twenty-Fourth Edition.

․ Principles and Practice of Hospital Medicine > Chapter 53. Preoperative Evaluation of Liver Disease

․ 2011 대한간학회 만성 B형 간염 진료 가이드라인

․ American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Practice Guidelines for Management of Chronic Hepatitis B : Update 2009

․ EASL(European Association for the Study of the Liver) Clinical Practice Guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. Journal of Hepatology 2012 vol. 57 j 167–85

․ Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update

․ NICE (Clinical Guideline 165, 2013 June)

․ B형 간염 치료 가이드라인(일본간학회, 2014.6.)

<별지 3: 변경>

[117] 정신신경용제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Blonaserin 경구제 (품명: 로나센정 2밀리그램, 4밀리그램)	생략	Blonaserin 경구제 (품명: 로나센정 2밀리그램 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일성분 타 함량(로나센정8밀리그램)이 등재 예정임에 따라 품명에 이를 반영함.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Donepezil HCl 경구제 (구강붕해정 포함) (품명∶아리셉트정 등, 아리셉트에비스정 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. <신 설> 2. ~ 3. 생략	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6~7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 2. ~ 3. 현행과 같음	중증 치매 및 거동이 극히 불편한 장기요양 1등급자의 투약 편의성을 고려하여 재평가기간을 연장함

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e >Chapter 371. Dementia

․ Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e Chapter 65. Dementia Including Alzheimer's Disease

․ Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease : NICE technology appraisal guidance 217 (Issued: March 2011)

․ American Psychiatric Association practice guideline for the treatment of patients with Alzheimer’s disease and other dementias second edition(published in October 2007.)

․ Treatment of Alzheimer Disease 2011;83(12):1403-1412. (American Academy of Family Physicians)

․ 노인장기요양보험법 제13조, 제17조

․ 노인장기요양보험법 시행령 제6조, 제7조, 제8조

․ 노인장기요양보험법 시행규칙 제3조

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Memantine 경구제 (품명∶ 에빅사액 등, 에빅사정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. <신 설> 2. ~ 3. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6~7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 2. ~ 3. 현행과 같음	중증 치매 및 거동이 극히 불편한 장기요양 1등급자의 투약 편의성을 고려하여 재평가기간을 연장함

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e >Chapter 371. Dementia

․ Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e Chapter 65. Dementia Including Alzheimer's Disease

․ Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease : NICE technology appraisal guidance 217 (Issued: March 2011)

․ American Psychiatric Association practice guideline for the treatment of patients with Alzheimer’s disease and other dementias second edition(published in October 2007.)

․ Treatment of Alzheimer Disease 2011;83(12):1403-1412. (American Academy of Family Physicians)

․ 노인장기요양보험법 제13조, 제17조

․ 노인장기요양보험법 시행령 제6조, 제7조, 제8조

․ 노인장기요양보험법 시행규칙 제3조

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Rivastigmine 제제 (품명∶ 엑셀론캡슐, 엑셀론패취 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 평가방법 <신 설> 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. <신 설> 2. ~ 3. 생략	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 평가방법 1) 캡슐제 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2) 패취제 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6~7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 2. ~ 3. 현행과 같음	중증 치매 및 거동이 극히 불편한 장기요양 1등급자의 투약 편의성을 고려하여 재평가기간을 연장함

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e >Chapter 371. Dementia

․ Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e Chapter 65. Dementia Including Alzheimer's Disease

․ Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease : NICE technology appraisal guidance 217 (Issued: March 2011)

․ American Psychiatric Association practice guideline for the treatment of patients with Alzheimer’s disease and other dementias second edition(published in October 2007.)

․ Treatment of Alzheimer Disease 2011;83(12):1403-1412. (American Academy of Family Physicians)

․ 노인장기요양보험법 제13조, 제17조

․ 노인장기요양보험법 시행령 제6조, 제7조, 제8조

․ 노인장기요양보험법 시행규칙 제3조

[119] 기타의 중추신경용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Teriflunomide 경구제 (품명: 오바지오필름코팅정)	생략	Teriflunomide 경구제 (품명: 오바지오필름코팅정 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(오마테립정)가 등재 예정임에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[214] 혈압강하제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제 (품명: 레모둘린주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우 - 다 음 - 1) ~ 4) 생략 ※ 생략 나. 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우 - 다 음 - 1) ~ 4) 현행과 같음 ※ 현행과 같음 나. 현행과 같음	교과서, 가이드라인, 임상문헌 및 학회의견 등을 참조하여 NYHA 분류 단계 Ⅲ 환자 중 기존 약제에 반응하지 않거나 금기인 경우 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e > 304.Pulmonary Hypertension

․ CURRENT Diagnosis & Treatment: Rheumatology, 3e > Chapter 63. Pulmonary Hypertension

․ CURRENT Diagnosis & Treatment Cardiology, 4e > Chapter 30. Pulmonary Hypertension

․ Principles and Practice of Hospital Medicine > Chapter 244. Pulmonary Hypertension

․ NICE Guideline; Updated Treatment Algorithm of pulmonary arterial hypertension (ACCF[American College of Cardiology Foundation] 2013, JACC vol.62 no.25 Suppl D,2013)

․ Pharmacologic Th erapy for Pulmonary Arterial Hypertension in Adults CHEST Guideline and Expert   Panel Report(journal.publications.chestnet.org/ on 11/11/2014)

․ ESC/ERS Guidelines 2009: Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension

․ Prostacyclin for pulmonary hypertension in adults ; 2009 The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd 10.1002/14651858.

․ Continuous Subcutaneous Infusion of Treprostinil, a Prostacyclin Analogue, in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial); Am J Respir Crit Care Med Vol 165. pp 800–-804, 2002

․ Efficacy and Safety of Treprostinil: An Epoprostenol Analog for Primary PulmonaryHypertension; J Cardiovasc Pharmacol™“, Vol. 41, No. 2, 2003

․ Addition of Prostanoids in Pulmonary Hypertension Deteriorating on Oral Therapy; 2009 by the International Society for Heart and Lung Transplantation.

․ Long-term outcome in pulmonary arterial hypertension patients treated with subcutaneous treprostinil; EUROPEAN RESPIRATORY JOURNAL 2006; 28: 1195–-1203

․ Long-term treatment, tolerability, and survival with sub-cutaneous treprostinil for severe pulmonary hypertension; J Heart Lung Transplant 2012

․ Rapid Switch From Intravenous Epoprostenol to Intravenous Treprostinil in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension; J Cardiovasc PharmacolTM 2007;49:1–-5

[219] 기타의 순환계용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Lanthanum carbonate 경구제 (품명: 포스레놀정)	생략	Lanthanum carbonate 경구제 (품명: 포스레놀정 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 타 제형(포스레놀산)이 등재 예정임에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[219] 기타의 순환계용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Telmisartan+Rosuvastatin calcium 경구제 (품명: 듀오웰정)	생략	Telmisartan+Rosuvastatin calcium 경구제 (품명: 듀오웰정 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(트루스타정, 텔로스톱정)가 등재 예정임에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[222] 진해거담제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Formoterol fumarate + (Micronized) Budesonide 흡입제 (품명: 심비코트터부헬러)	생략	Formoterol fumarate + (Micronized) Budesonide 흡입제 (품명: 심비코트터부헬러 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(심비코트라피헬러)가 등재 예정임에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Nafamostat 주사제 (품명: 주사용후탄, 주사용후탄50)	생략	Nafamostat 주사제 (품명: 주사용후탄, 주사용후탄50 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(나파몬주50밀리그램 등)가 등재 예정임에 따라 품명에 ‘등’을 추가함..