<별지 1: 신설>

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Pirfenidone 경구제 (품명: 피레스파정 200밀리그램)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투여대상: 고해상흉부전산화단층촬영(HRCT)과/또는 수술적폐조직생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성폐섬유증환자 중 경증 및 중등도환자로서 치료를 시작하기 전에 다음 조건을 만족시켜야 함. - 다 음 - - Predicted forced vital capacity(FVC) 50%이상과 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 35%이상이고, - 6분 보행검사 시 150m 이상 가능하여야 함. 단, 폐쇄성기도질환, 교원성질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성폐질환 및 폐이식대기등록 환자는 투여대상에서 제외함.	신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 설정함.

※ 관련근거

․ Goldman, Goldman's Cecil Medicine, 24th Goldman: Chapter92. Interstitial Lung Disease

․ Mason_Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine_5th ed.: Chapter 57. IDIOPATHIC INTERSTITIAL PNEUMONIAS- Idiopathic Pulmonary Fibrosis.

․ Cleveland Clinic_Current Clinical Medicine_2nd ed.: Interstitial Lung Disease

․ An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management

․ Clinics in Chest Medicine_Volume 33_Issue 1 (March 2012):Management of Idiopathic Pulmonary Fibrosis

․ Pharmacological Therapy for Idiopathic Pulmonary Fibrosis Past, Present, and Future - National Heart lung and blood Institutes (November 2012)

․ Idiopathic Pulmonary fibrosis-National Institute for Health and Clinical Excellence Scope(September 2011)

․ Spagnolo P, Del Giovane C, Luppi F, Cerri S, Balduzzi S, Walters EH, D'Amico R, Richeldi L.[Non-steroid agents for idiopathic pulmonary fibrosis.]Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD003134. doi: 10.1002/14651858.CD003134.pub2

․ Hiroyuki Taniguchi et al. [The clinical significance of 5% change in vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: extended analysis of the pirfenidone trial]Respiratory Research 2011, 12:93

․ Paul W Noble et al. [Pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (CAPACITY): two randomised trials ]Lancet 2011; 377: 1760.69

․ H. Taniguchi*, et al. [Pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis] Eur Respir J 2010; 35: 821-829

․ Arata Azuma*, et al [Exploratory analysis of a phase III trial of pirfenidone identifies a subpopulation of patients with idiopathic pulmonary fibrosis as benefiting from treatment] Respiratory Research 2011, 12:143

․ Arata Azuma, et al. [Double-blind, Placebo-controlled Trial of Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis] Am J Respir Crit Care Med Vol 171. pp 1040-1047, 2005