<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2015-255호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2015-207호, ‘15.9.24.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2015년 10월 28일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2015년 11월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

- 갑상선암에 ‘vandetanib' 단독요법 (1차 이상, 고식적요법) 신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

- 전립선암에 ‘degarelix’ 단독요법 (1차, 고식적요법) 신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

- 항구토제 투여기준 1. intravenous chemotherapy 주2. 사항 중 ‘palonosetron(품명: 알록시주)’ 급여 인정기준 변경

신             설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

세부인정기준 및 방법

5. 갑상선암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여요법	투여단계
2	vandetanib	절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암	P	1차 이상

[2군 항암제를 포함한 요법]

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

15. 전립선암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여요법	투여단계
7	degarelix	호르몬 의존성 진행성 전립선암	P	1차

[2군 항암제를 포함한 요법]

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

세부인정사항

1.항암요법의

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
azacitidine	비다자주	제2006-6호: 2006.8.1
belotecan	캄토벨주
bevacizumab	아바스틴주	제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib	벨케이드주
busulfan	부설펙스주
capecitabine	젤로다정 등	제2013-187호: 2013.12.1
cetuximab	얼비툭스주	제2014-15호: 2014.3.5
cladribine	류스타틴주사
clofarabine	에볼트라주	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	잴코리캡슐
dasatinib	스프라이셀정	제2008-4호: 2008.6.1
decitabine	다코젠주	제2008-6호: 2008.8.1
degarelix	퍼마곤주	제2015-255호: 2015.11.1
docetaxel	탁소텔주 등
...	(현행과 같음)
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구분	세부인정사항
1. intravenous chemotherapy	주2.고위험군/중등도위험군(high/moderate emetic risk)에서 Ⅱ, Ⅲ 요법 사용 시 항암요법 투여 당일 ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제’의 투여용량에 대하여는 아래의 용량 내에서 급여 인정하며, ‘corticosteroid’를 필요한 경우 추가할 수 있음 - 소아의 경우 항암요법으로 인한 구역․구토에 식약처 허가 범위 내에서 급여 인정함 - ‘granisetron patch(품명: 산쿠소패취)’의 경우 1 주기 당 1 패취까지 급여 인정하며, 식약처 허가사항에 따라 항암요법 투여 최소 24시간 전에 적용함 - ‘palonosetron(품명: 알록시주)’의 경우 1주기 당 1 바이알까지 급여 인정하며, '3일 초과하여 지속되는 항암요법'에는 1주기 당 2 바이알(투여간격은 항암요법 및 환자 상태에 따라 조절 가능)까지 급여 인정함.

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

구  분

개정전

개정후

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
azacitidine	비다자주	제2006-6호: 2006.8.1
belotecan	캄토벨주
bevacizumab	아바스틴주	제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib	벨케이드주
busulfan	부설펙스주
capecitabine	젤로다정 등	제2013-187호: 2013.12.1
cetuximab	얼비툭스주	제2014-15호: 2014.3.5
cladribine	류스타틴주사
clofarabine	에볼트라주	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	잴코리캡슐	제2015-77호: 2015.5.1
dasatinib	스프라이셀정	제2008-4호: 2008.6.1
decitabine	다코젠주	제2008-6호: 2008.8.1
docetaxel	탁소텔주 등
enocitabine	에노론주
...	(이하 생략)
trastuzumab	허셉틴주,피하주사	제2014-187호: 2014.10.1

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
azacitidine	비다자주	제2006-6호: 2006.8.1
belotecan	캄토벨주
bevacizumab	아바스틴주	제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib	벨케이드주
busulfan	부설펙스주
capecitabine	젤로다정 등	제2013-187호: 2013.12.1
cetuximab	얼비툭스주	제2014-15호: 2014.3.5
cladribine	류스타틴주사
clofarabine	에볼트라주	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	잴코리캡슐	제2015-77호: 2015.5.1
dasatinib	스프라이셀정	제2008-4호: 2008.6.1
decitabine	다코젠주	제2008-6호: 2008.8.1
degarelix	퍼마곤주	제2015-255호: 2015.11.1
docetaxel	탁소텔주 등
...	(현행과 같음)
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

□  일반원칙

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구분	개정전	개정후
1. intravenous chemotherapy	주2. 고위험군/중등도위험군(high/moderate emetic risk)에서 Ⅱ, Ⅲ 요법 사용 시 항암요법 투여 당일 ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제’의 투여용량에 대하여는 아래의 용량 내에서 급여 인정하며, ‘corticosteroid’를 필요한 경우 추가할 수 있음 - 소아의 경우 항암요법으로 인한 구역․구토에 식약처 허가 범위 내에서 급여 인정함 - ‘palonosetron(품명: 알록시주)’, ‘granisetron patch(품명: 산쿠소패취)’의 경우 1 주기 당 1 바이알 또는 1 패취까지 급여 인정하며, ‘granisetron patch’의 경우 식약처 허가사항에 따라 항암요법 투여 최소 24시간 전에 적용함	주2. 고위험군/중등도위험군(high/moderate emetic risk)에서 Ⅱ, Ⅲ 요법 사용 시 항암요법 투여 당일 ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제’의 투여용량에 대하여는 아래의 용량 내에서 급여 인정하며, ‘corticosteroid’를 필요한 경우 추가할 수 있음 - 소아의 경우 항암요법으로 인한 구역․구토에 식약처 허가 범위 내에서 급여 인정함 - ‘granisetron patch(품명: 산쿠소패취)’의 경우 1 주기 당 1 패취까지 급여 인정하며, 식약처 허가사항에 따라 항암요법 투여 최소 24시간 전에 적용함 - ‘palonosetron(품명: 알록시주)’의 경우 1주기 당 1 바이알까지 급여 인정하며, '3일 초과하여 지속되는 항암요법'에는 1주기 당 2 바이알(투여간격은 항암요법 및 환자 상태에 따라 조절 가능)까지 급여 인정함.

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

공고 의견조회(안)

공고사유

검토 경과

5. 갑상선암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여요법	투여단계
2	vandetanib	절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암	P	1차 이상

[2군 항암제를 포함한 요법]

○ 'vandetanib(품명: 카프렐사정 100mg, 300mg)'은 <증상이 있는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 치료>로 새로이 허가 받은 약제로, 요양급여결정 신청에 따라 동 약제의 요양급여 여부를 검토함에 있어 진료상의 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline에서 동 약제를 category 1으로 권고하고 있으며, 갑상선 수질암 환자의 vandetanib 투여군과 대조군(placebo)을 비교한 3상 임상시험에서 무진행생존기간(progression free survival)이 대조군에 비해 통계적으로 유의한 개선 결과를 보였으므로(HR=0.46, 95% CI: 0.31-0.69; p<0.001) 급여 인정키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2015

- NCI guideline 2014

- Vandetanib in Patients With Locally Advanced or Metastatic Medullary Thyroid Cancer: A Randomized, Double-Blind Phase III Trial. Journal of clinical Oncology. 2012;30:134-141

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

15. 전립선암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여요법	투여단계
7	degarelix	호르몬 의존성 진행성 전립선암	P	1차

[2군 항암제를 포함한 요법]

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

○ 'degarelix(품명: 퍼마곤주 80mg, 120mg)'은 <호르몬 의존성 진행성 전립선암>에 새로이 허가 받은 약제로, 요양급여결정 신청에 따라, 동 약제의 요양급여 여부를 검토함에 있어 진료상의 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline 및 EAU guideline에서  LHRH antagonist로서 동 약제를 권고하고 있으며(NCCN: category 2A), 3상 임상시험에서 테스토스테론 반응률(testosterone response rate) 분석결과, degarelix 투여군(80mg 97.2%, 160mg 98.3%)이 대조군(leuprolide 96.4%)에 비해 통계적으로 비열등성을 입증하였고, 초기 testosterone 증가가 적은 장점 등을 고려하여 급여 인정키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2015

- EAU guideline Ver. 2. 2015

- The efficacy and safety of degarelix: a 12-month, comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU Int. 2008 Dec;102(11):1531-8

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
azacitidine	비다자주	제2006-6호: 2006.8.1
belotecan	캄토벨주
bevacizumab	아바스틴주	제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib	벨케이드주
busulfan	부설펙스주
capecitabine	젤로다정 등	제2013-187호: 2013.12.1
cetuximab	얼비툭스주	제2014-15호: 2014.3.5
cladribine	류스타틴주사
clofarabine	에볼트라주	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	잴코리캡슐
dasatinib	스프라이셀정	제2008-4호: 2008.6.1
decitabine	다코젠주	제2008-6호: 2008.8.1
degarelix	퍼마곤주	제2015-255호: 2015.11.1
docetaxel	탁소텔주 등
...	(현행과 같음)
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 ‘degarelix(품명: 퍼마곤주 80mg, 120mg)’와 ‘vandetanib(품명: 카프렐사정 100mg, 300mg)’을 추가함

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토경과
1. intravenous chemotherapy	주2.고위험군/중등도위험군(high/moderate emetic risk)에서 Ⅱ, Ⅲ 요법 사용 시 항암요법 투여 당일 ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제’의 투여용량에 대하여는 아래의 용량 내에서 급여 인정하며, ‘corticosteroid’를 필요한 경우 추가할 수 있음 - 소아의 경우 항암요법으로 인한 구역․구토에 식약처 허가 범위 내에서 급여 인정함 - ‘granisetron patch(품명: 산쿠소패취)’의 경우 1 주기 당 1 패취까지 급여 인정하며, 식약처 허가사항에 따라 항암요법 투여 최소 24시간 전에 적용함 - ‘palonosetron(품명: 알록시주)’의 경우 1주기 당 1 바이알까지 급여 인정하며, '3일 초과하여 지속되는 항암요법'에는 1주기 당 2바이알(투여간격은 항암요법 및 환자 상태에 따라 조절 가능)까지 급여 인정함.	○ 4대 중증 보장성 강화 및 제한적 급여기준 개선 요청에 따라 palonosetron(품명: 알록시주)의 ‘1 주기 당 1 바이알까지 급여 인정’ 기준 확대에 대하여 검토함. ○ 동 기준과 관련하여 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 가이드라인에서 palonosetron 반복투여의 안전성에 대해서는 문제가 없고, 임상문헌에서는 palonosetron의 반복투여의 유효성이 밝혀진 점을 고려하여 반복투여 가능하다고 검토됨. 다만, 교과서 및 가이드라인에서 multi-day chemotherapy시 palonosetron의 반복투여 스케쥴에 대해서는 아직 연구가 더 필요하다고 언급된 점, NCCN 가이드라인에서는 3일 항암요법 치료 시 같은 계열의 다른 성분 약제를 매일 투여하는 대신 palonosetron의 경우 1회 투여로 충분하다고 언급된 점 등을 참조하여 1주기 당 1 바이알까지 급여 인정하며, ‘3일 초과하여 지속되는 항암요법’에는 1주기 당 2 바이알까지 급여 인정키로 함. ○ 관련근거 - NCCN guideline Ver. 1.2015 - Palonosetron plus dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple-day cisplatin chemotherapy for germ cell cancer. Support Care Cancer. 2007 Nov;15(11):1293-300 - Daily palonosetron is superior to ondansetron in the prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with acute myelogenous leukemia. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5659-66 - Comparison of two dosing schedules of palonosetron for the prevention of nausea and vomiting due to interleukin -2-based biochemotherapy. Support Care Cancer. 2012 Oct;20(10):2583-8 - Evaluation of an every-other-day palonosetron schedule to control emesis in multiple-day high-dose chemotherapy. Future Oncol. 2014;20:1-10 - Three palonosetron regimens to prevent CINV in myeloma patients receiving multiple-day high-dose melphalan and hematopoietic stem cell transplantation. Ann Oncol 2011;22(4):939-46	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.