보험약제과 제2015-4호

약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준

제3호 라목 복합영양수액제군에 관한 세부지침

2015. 11.

보 건 복 지 부

1. 개 요

가. 지침 제정배경

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[부령 제350호] 및「약제의 결정 및 조정기준」[고시 제2015-80호] 개정으로,    조성이 유사한 복합영양수액제군의 연동인하 규정 신설(’15.5.29. 시행)

○ 고시에서 연동인하 대상인 조성이 유사한 복합영양수액제군을 보건복지부 장관이 정하도록 하고 있어, 복합영양수액제군 대상범위․분류기준 등 세부기준을 지침으로 정할 필요

나. 근거 법령

제13조(직권결정 및 조정)

④ 보건복지부장관은 다음 각 호에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다.

5의2. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 복합제(해당 복합제와 조성이 유사한 복합제로서 보건복지부장관이 고시하는 약제도 포함한다)의 가격산정의 기준이 되었던 품목(기준이 되었던 품목이 복합제인 경우에는 해당 복합제를 구성하는 개별 약제를 포함한다)과 투여경로·성분·제형이 동일한 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제5의2호

[별표 1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제7조제1항 및 제8조제2항제8호 관련)

3. 상한금액 조정대상 약제 및 조정기준

라. 보건복지부장관이 정하는 조성이 유사한 복합영양수액제군에 해당하는 약제가 가목 및 다목에 따라 조정되는 경우, 조정되는 약제와 동일한 복합제군에 해당하는 약제의 상한금액도 1회에 한하여 가목에 따라 조정한다. 다만, 추후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다.

○「약제의 결정 및 조정기준」[별표 1] 제3호라목

다. 적용 대상

○ 고시 시행일(’15.5.29) 이후 조정대상이 된 복합제부터 적용

2. 세부기준

가. 대상 범위

○ 2종류 이상의 영양소군(아미노산, 당류, 지질 등)이 복합된 수액제

나. 분류 기준

○ 효능·효과, 구성 영양소군 조성, 투여경로, 구성성분(지질) 4개 요소를 기준으로 유사 군으로 분류

* 현재 출시된 제품을 기준으로 분류, 향후 새로운 군(group) 추가 가능

① 효능․효과

- 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에서 허가한 효능․효과로 분류

• 경구영양이 불충분한 환자의 영양보급 등

② 구성 영양소군 조성

- 복합영양수액제를 구성하고 있는 영양소군(아미노산, 당류, 지질) 조성에 따라 분류

• 아미노산 + 당류   • 아미노산 + 당류 + 지질

③ 투여경로

- 중심정맥투여와 말초정맥투여로 분류

• 중심정맥투여   • 말초정맥투여

④ 구성 성분(지질)

- 주요 지질*을 중심으로 분류

• soybean oil base   • olive oil base   • fish oil base

* 2종류 이상의 지질을 함유한 경우, 식약처 허가 시 가장 최근 신규성을 인정받은 지질을 기준으로 함.

다. 분류결과 : 총 8개 복합영양수액제군으로 분류

○ 12C0 : 아미노산/당류 조성의 중심정맥투여 복합영양수액제

○ 12P0 : 아미노산/당류 조성의 말초정맥투여 복합영양수액제

○ 13C1 : 아미노산/당류/지질 조성의 중심정맥투여,

soybean oil base인 복합영양수액제

○ 13C2 : 아미노산/당류/지질 조성의 중심정맥투여,

olive oil base인 복합영양수액제

○ 13C3 : 아미노산/당류/지질 조성의 중심정맥투여,

fish oil base인 복합영양수액제

○ 13P1 : 아미노산/당류/지질 조성의 말초정맥투여,

soybean oil base인 복합영양수액제

○ 13P2 : 아미노산/당류/지질 조성의 말초정맥투여,

olive oil base인 복합영양수액제

○ 13P3 : 아미노산/당류/지질 조성의 말초정맥투여,

fish oil base인 복합영양수액제

< 복합영양수액제군 분류코드 >

자릿수	①	②	③	④
코드 부여방법	효능효과 (효능효과별 일련번호)	구성 영양소군 조성	투여경로	구성성분 (주요 지질 일련번호)
	1 : 경구영양이 불충분한 환자의 영양보급 등	개수	C : 중심정맥 P : 말초정맥	0 : 지질 없음 1 : soybean oil 2 : olive oil 3 : fish oil

3. 복합영양수액제군 확인방법

○ 건강보험심사평가원장은 심평원 홈페이지에 최신「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」를 기준으로 복합영양수액제군과 구성 약제목록을 공개