<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2016-22호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2015-314호, ‘15.12.29)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2016년 1월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

①(시행일) 이 공고는 2016년 2월 1일부터 시행한다.

②(경과조치) 이 공고 시행 전 난소암에 ‘Irinotecan(상품명: 캄토프 주)+cisplatin’ 병용요법을 우리원 공고범위 내에서 시행 중인 환자에 대하여는 진료의사가 해당요법의 지속여부 및 대체요법으로의 전환여부를 판단하고, 동 요법을 지속할 필요가 있는 경우에는 ‘Ⅰ.항암요법-일반원칙-2.투여주기’ 규정에 따라 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 췌장암에 ‘gemcitabine + albumin-bound paclitaxel' 병용요법 (1차, 고식적요법)

- 연조직육종에 ‘gemcitabine + docetaxel’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법)

- 비호지킨림프종에 ‘brentuximab’ 단독요법(2차 이상)

- 호지킨림프종에 ‘brentuximab’ 단독요법(2차 이상)

- 호지킨림프종에 ‘brentuximab’ 단독요법(3차 이상)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

ㆍ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도 저위험군(low emetic risk) 목록 추가

- 만성골수성백혈병에 ‘radotinib’ 단독요법(1차)

<변경>

- 난소암에 ‘irinotecan + cisplatin' 병용요법(1차 이상, 고식적요법) 삭제

- 비호지킨림프종에 ‘rituximab + cyclophosphamide + vincristine + prednisolone(R-CVP) 요법’에 변연부B세포림프종 추가

- 항암면역요법제 허가취하 품목 삭제 및 제품명 정비

- 기타약제에 G-CSF 주사제 ‘lipegfilgrastim' 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

6. 췌장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 고식적 요법(Palliative)

가. 투여단계: 1차

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + albumin-bound paclitaxel	전이성 (췌장암) ※ 단, ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우에 한함.

22. 연조직육종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
4	gemcitabine + docetaxel	재발성 또는 전이성 연부조직육종 (다만 GIST, clear cell sarcoma, chondrosarcoma 는 제외)	2차 이상	P

※투여요법: P(고식적요법, palliative)

28. 비호지킨림프종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
9	brentuximab	재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL)	2차 이상

29. 호지킨림프종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	brentuximab	가. 재발성 또는 불응성의 CD30양성인 호지킨 림프종 중 자가조혈모세포이식(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)을 실패한 환자	2차 이상
		나. 재발성 또는 불응성의 CD30양성인 호지킨 림프종 중 자가조혈모세포이식 비대상 환자	3차 이상

34. 만성골수성백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	radotinib	나. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인 만성골수성백혈병의 만성기	1차

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

세부인정사항

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
azacitidine	비다자주	제2006-6호: 2006.8.1
belotecan	캄토벨주
bevacizumab	아바스틴주	제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib	벨케이드주 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
brentuximab	애드세트리스주	제2016-22호: 2016.2.1
busulfan	부설펙스주
...	(현행과 같음)	⁝
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

□ 주요 암종별 항암요법

구분

세부인정사항

10. 난소암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	(삭제)

28. 비호지킨림프종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
2	rituximab + cyclophosphamide + vincristine + prednisolone (R-CVP)	CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma), 변연부B세포림프종(marginal zone B-cell lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)	1차

□ 항암면역요법제

구분	세부인정사항
□항암면역요법제	해당 약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. 다만, 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등)는 위암, 결장․직장암환자의 절제수술 후 항암요법과의 병용의 경우에만 인정함 (삭제) - 아 래 - ○ 인정기준: 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), 레바미솔염산염(품명: 광동레바미솔정), (삭제), BCG제제(품명: 온코타이스주), 시조피란제제(품명: 시소피란주) 등 (이하 생략)

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구분

세부인정사항

□항암제들의 구토 유발 가능성 정도

level	agent(intravenous chemotherapy)
저위험군 (10-30%) Low emetic risk (10-30% frequency of emesis)	Amifostine ≤ 300mg
	Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/m2
	Brentuximab
	Cytarabine (low dose) 100~200mg/m2
	Docetaxel
	Doxorubicin (liposomal)
	Etoposide

IV. 기타 약제

구분	세부인정사항
1. G-CSF 주사제	1. G-CSF 주사제 - filgrastim(품명: 그라신주 등), lenograstim(품명: 뉴트로진주) - pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 2) pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 1 cycle이 3주 이상인 요법에 한하여, 암환자에게 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 유방암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant dose-dense FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) ○ 비호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) ○ 호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) ○ 생식세포종양에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) ○ 고환암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

개정전

개정후

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
azacitidine	비다자주	제2006-6호: 2006.8.1
belotecan	캄토벨주
bevacizumab	아바스틴주	제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib	벨케이드주 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
busulfan	부설펙스주
capecitabine	젤로다정 등	제2013-187호: 2013.12.1
...	(이하 생략)	⁝
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
azacitidine	비다자주	제2006-6호: 2006.8.1
belotecan	캄토벨주
bevacizumab	아바스틴주	제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib	벨케이드주 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
brentuximab	애드세트리스주	제2016- 호: 2016.2.1
busulfan	부설펙스주
...	(현행과 같음)	⁝
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개정전

개정후

10.난소암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	irinotecan + cisplatin	stage III, IV	1차 이상	P

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	(삭제)

28. 비호지킨림프종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계
2	rituximab + cyclophosphamide + vincristine + prednisolone (R-CVP)	CD20양성인 소포림프종 (follicular lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ (Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)	1차

연번	항암요법	투여대상	투여단계
2	rituximab + cyclophosphamide + vincristine + prednisolone (R-CVP)	CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma), 변연부B세포림프종(marginal zone B-cell lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)	1차

□ 항암면역요법제

구분	개정전	개정후
□항암면역 요법제	해당 약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. 다만, 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등)는 위암, 결장․직장암환자의 절제수술 후 항암요법과의 병용, 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명: 피시바닐)는 위암(수술) 및 원발성 폐암 환자에 있어 항암요법과의 병용, 소화기암 및 폐암 환자에 있어 암성 흉수, 복수의 감소의 경우에만 인정함 - 아 래 - ○ 인정기준: 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), 염산레바미솔제제(품명: 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명: 피시바닐), BCG제제(품명: 온코타이스), 시조피란제제(품명: 소니피란주) 등 (이하 생략)	해당 약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. 다만, 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등)는 위암, 결장․직장암환자의 절제수술 후 항암요법과의 병용의 경우에만 인정함 (삭제) - 아 래 - ○ 인정기준: 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), 레바미솔염산염(품명: 광동레바미솔정), (삭제), BCG제제(품명: 온코타이스주), 시조피란제제(품명: 시소피란주) 등 (이하 생략)

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구분

개정전

개정후

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

level	agent(intravenous chemotherapy)
저위험군 (10-30%) Low emetic risk (10-30% frequency of emesis)	Amifostine ≤ 300mg
	Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/m2
	Cytarabine (low dose) 100~200mg/m2
	Docetaxel
	...(이하 생략)
	Topotecan
	Eribulin

level	agent(intravenous chemotherapy)
저위험군 (10-30%) Low emetic risk (10-30% frequency of emesis)	Amifostine ≤ 300mg
	Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/m2
	Brentuximab
	Cytarabine (low dose) 100~200mg/m2
	...(현행과 같음)
	Topotecan
	Eribulin

IV. 기타 약제

구분	개정전	개정후
1. G-CSF 주사제	1. G-CSF 주사제 - filgrastim(품명: 그라신주 등), lenograstim(품명: 뉴트로진주) - pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지) 2) pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지) 1 cycle이 3주 이상인 요법에 한하여, 암환자에게 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 유방암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant dose-dense FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) ○ 비호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - CHOP (cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) ○ 호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) ○ 생식세포종양에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) ○ 고환암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함	1. G-CSF 주사제 - filgrastim(품명: 그라신주 등), lenograstim(품명: 뉴트로진주) - pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 2) pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 1 cycle이 3주 이상인 요법에 한하여, 암환자에게 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 유방암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant dose-dense FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) ○ 비호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) ○ 호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) ○ 생식세포종양에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) ○ 고환암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토경과

6. 췌장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 고식적 요법(Palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + albumin-bound paclitaxel	전이성 (췌장암) ※ 단, ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우에 한함.

가. 투여단계: 1차

○ ‘Paclitaxel(albumin-bound)(품명:아브락산주)’ 약제는 <젬시타빈과  병용하여 전이성 췌장선암의 치료에 1차 요법제로 사용>에 허가가 추가되어, 동 요법에 대한  세부인정기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, Cancer 10th에서 임상시험결과를 소개하며 동 요법의 효과가 기존 요법을 능가한다고 언급하고 있으며, NCCN guideline에서 동 약제를 category 1로 권고하고 있음. 임상문헌에서는  대조군(gemcitabine)과 비교하여 생존기간(overall survival; OS) 및 무진행  생존기간(progression free survival; PFS)이 통계적으로 유의하게 개선시킴(OS: 8.5개월 vs 6.7개월, p<0.001, PFS: 5.5개월 vs 3.7개월, p<0.001)을 입증하였으며,   기존 gemcitabine 단독 및 병용요법과 비교하여 가격이 고가이나, 생존기간 연장 등 임상효과 개선이 있고,  치료선택의 폭이 좁은 췌장암에 선택의 폭을 확대시키는 점 등을 고려하여 급여 인정키로 함.

○ 다만, 환자상태가 좋지 않은 경우 혈액학적 부작용 등으로 사용키 어려우므로 ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우에 한하여 적용키로 함.

○ 관련 근거

- Cancer 10th

- NCCN guideline Ver. 2. 2015

- Increased Survival in Pancreatic Cancer with nab-Paclitaxel plus Gemcitabine. New England Journal of Medicine. 2012;369:1691-703.

- Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine for Metastatic Pancreatic Cancer: Long-Term Survival From a Phase III Trial. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 31;107(2)

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

22. 연조직육종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
4	gemcitabine + docetaxel	재발성 또는 전이성 연부조직육종(다만 GIST, clear cell sarcoma, chondrosarcoma 는 제외)	2차 이상	P

※투여요법: P(고식적요법, palliative)

○ 재발성 또는 전이성 연부조직육종에 ‘gemcitabine + docetaxel 병용요법'은 허가초과 항암요법으로 그간에는 다학제적위원회가 설치된 일부 기관에서만 사전신청하여 암질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원장의 승인범위 내에서 사용됨.

국내 사용례가 누적되어 전체 대상자에 대한 조사 방법에 의한 후향적 분석을 시행하였고, 임상전문가, 통계전문가 등으로 구성된 전문가 자문회의를 거쳐 사후 평가를 실시하였고, 암질환심의위원회에서 급여 전환 여부에 대해 검토함.

- 동요법이  NCCN 가이드라인에서 권고(category2A)되고 있으며, 허가초과요법으로 동요법을 사용한 한국인 218명을 대상으로 한 후향적 사후 평가 결과 동요법의 기존 연구에 비해 열등하지 않는 효과(ORR: 15.6%, mOS 10.3개월)가 보고되었고, 독성 또한 기존 연구에 비해 높지 않았음. 여러 병태세부조직형태가 존재하는 희귀암종으로 병태조직에 따른 특성을 고려한 선택 가능한 항암요법이 많지 않은 점, 해당 질환 대상자가 적어 3상 또는 전향적 연구가 수행되기 어려운 점 등 새로이 허가 취득하기 어려운 실정을 감안하여 급여 인정함

※ 용법 용량

1) - gemcitabine 1000 ㎎/㎡  IV  (D1, D8)

- docetaxel 35 ㎎/㎡  IV (D1, D8)  every 21 days 또는

2) - gemcitabine 900 ㎎/㎡  IV (D1, D8)

- docetaxel 75-100 ㎎/㎡ IV (D8) every 21 days

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2015

- Docetaxel and gemcitabine combination in 133 advanced soft-tisuse sarcoma: A retrospective analysis. Int. J. Cancer. 2006; 119, 706-711.

- Randomized Phase II Study of Gemcitabine and Docetaxel Compared With Gemcitabine Alone in Patients With Metastatic Soft Tissue Sarcomas. J Clin Oncol. 2007;25:2755-2763.

- 허가초과 항암요법인 재발성 또는 전이성 연부조직육종에 ‘gemcitabine+docetaxel' 병용요법에 대한 사후평가 결과 보고서 (건강보험심사평가원 약제기준부)

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

28.비호지킨림프종

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여단계
9	brentuximab	재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL)	2차 이상

○ ‘brentuximab(품명: 애드세트리스주)’은 <자가조혈모세포이식(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨 림프종 환자의 치료, 최소 한가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 환자의 치료>에 새로이 허가 받은 약제로, 요양급여결정 신청되어 검토함.

<비호지킨림프종>

○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline에서 동 약제를 category 2A로 권고하고 있고, 허가임상문헌인 2상임상시험의 반응률(objective response rate)이 86%로 임상적 효과가 확인되는 점 등을 고려하여 급여 인정키로 함.

다만 CD30을 표적으로 하는 항암제이기 때문에 ‘CD30' 양성을 추가함.

<호지킨림프종>

○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline에서 동 약제를 category 2A로 권고하고 있고, 허가임상문헌인 2상임상시험의 반응률(objective response rate)이 75%로 임상적 효과가 확인되는 점 등을 고려하여 급여 인정키로 함.

다만 CD30을 표적으로 하는 항암제이기 때문에 ‘CD30' 양성을 추가함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2015

- NCI guideline 2015

- ESMO guideline

- Results of a pivotal phase Ⅱ study of brentuximab vedotin for patients with relapsed or refractory hodgkin's lymphoma. Journal of Clinical Oncology. 2012 Jun 20;30(18):2183-9.

- Brentuximab Vedotin (SGN-35) in Patients With Relapsed or Refractory Systemic Anaplastic Large-Cell Lymphoma: Results of a Phase II Study. Journal of Clinical Oncology. 2012 Jun 20;30(18):2190-6.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

29.호지킨  림프종

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	brentuximab	가. 재발성 또는 불응성의 CD30양성인 호지킨 림프종 중 자가조혈모세포이식 (Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)을 실패한 환자	2차 이상
		나. 재발성 또는 불응성의 CD30양성인 호지킨 림프종 중 자가조혈모세포이식 비대상 환자	3차 이상

34.만성골수성백혈병

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	radotinib	나. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인 만성골수성백혈병의 만성기	1차

○ ‘radotinib(품명: 슈펙트캡슐)’에 <새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자의 치료>가 새로이 허가 추가되어, 동 요법에 대한 세부인정기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 3상 임상결과보고서를 검토한 결과, 대조군인 imatinib에 비해 통계적으로 유의하게 반응률을 개선(MMR 52% vs 30%, p=0.0044; CCyR 91% vs 77%, p=0.0120)시켰고, 기존의 2세대 TKI 제제와 간접 비교하였을 때 열등하지 않은 임상효과(MMR radotinib 52% vs nilotinib 44% vs dasatinib 46%; CCyR 91% vs 80% vs 83%)를 나타내면서 비용은 낮으므로 급여 인정함.

○ 관련근거

- 식품의약품안전처 허가

- <초기 진단된 필라델피아 염색체 양성 (Ph+) 만성기 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 라도티닙 (Radotinib)과 이매티닙 (Imatinib)의 효과를 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 공개표지의 다국가, 다기관 3상 임상시험>의 결과보고서 (시험계획서번호: IY5511A3001)

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
azacitidine	비다자주	제2006-6호: 2006.8.1
belotecan	캄토벨주
bevacizumab	아바스틴주	제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib	벨케이드주 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
brentuximab	애드세트리스주	제2016-22호: 2016.2.1
busulfan	부설펙스주
...	(현행과 같음)	⁝
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재된 ‘brentuximab(품명: 애드세트리스주)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

10.난소암[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	(삭제)

○ 난소암에 ‘irinotecan + cisplatin' 병용요법은 타 제약사의 ’irinotecan'의 난소암 관련 허가  삭제 당시(2010.1.21) 캄토프주(이리노테칸염산염)에 한하여 허가가 유지되었으나, 동 약제의 식약처 허가사항 효능효과 항목 중 ‘선행화학요법 경험이 없는 진행성 상피성 난소암 환자에서 시스플라틴과 병용요법’이 삭제됨(의약품심사조정과-4625, 2015.7.14)에 따라 공고에서 삭제함.

○ 다만, 공고 변경시점(2016.2.1)에 동 요법을 시행하고 있는 환자에 한하여는 진료의사가 해당요법의 지속여부 및 대체요법으로의 전환여부를  판단하고 동요법을 지속할 필요가 있는 경우에는 해당요법이 종료될 때까지, 종전 기준에 따라 투여할 수 있도록 함

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

28. 비호지킨림프종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
2	rituximab + cyclophosphamide + vincristine + prednisolone (R-CVP)	CD20 양성인 소포림프종(follicular lymphoma), 변연부B세포림프종(marginal zone B-cell lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)	1차

○ 이전에 항암화학요법을 받은 적 없는 CD20 양성인 Ann Arbor stage III, IV marginal zone B cell  lymphoma (MZBCL)에 ‘rituximab + cyclophosphamide + vincristine + prednisolone (R-CVP)’ 병용요법은 그간 다학제적 위원회가 설치된 일부 기관에서만 사전신청하여 암질환심의위원회 심의 후 심평원장의 승인범위에서 사용됨. 국내 사용례가 누적되어 암질환심의위원회에서 문헌고찰 방식으로 사후 평가를 실시하여 급여여부 검토함

○ 동 요법은 대부분의 다학제적위원회 설치 요양기관에서 널리 사용하는 사전신청요법으로서, 대부분 가이드라인에서 동 요법을 높은 수준으로 권고하고 있으며, 한국인 대상 국내 2상 임상 연구 및 가이드라인에서  유사하게 치료하도록 권고하고 있는 여포형림프종(follicular lymphoma)을 대상으로 한 3상 임상 연구에서 동요법의 효과 및 안전성이 입증되었고, 추가 재정 소요 비용이 미미하고 동 요법이 새로이 허가 취득하기 어려운 실정을 감안하여 급여 인정함

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2015

- CVP chemotherapy plus rituximab compared with CVP as first-line treatment for advanced follicular lymphoma. Blood, 2005. 105(4): p. 1417-23.

- Phase III study of R-CVP compared with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone alone in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma. J Clin Oncol, 2008. 26(28): p. 4579-86.

- Phase II trial of rituximab plus CVP combination chemotherapy for advanced stage marginal zone lymphoma as a first-line therapy: Consortium for Improving Survival of Lymphoma (CISL) study. Ann Hematol, 2012. 91(4): p. 543-51.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 항암면역요법제

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
□항암면역요법제	해당 약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. 다만, 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등)는 위암, 결장․직장암환자의 절제수술 후 항암요법과의 병용의 경우에만 인정함 (삭제) - 아 래 - ○ 인정기준: 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), 레바미솔염산염(품명: 광동레바미솔정), (삭제), BCG제제(품명: 온코타이스주), 시조피란제제(품명: 시소피란주) 등 (이하 생략)	○ 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명: 피시바닐)는 위암(수술) 및 폐암 환자에 있어 항암요법과의 병용, 소화기암 및 폐암 환자에 있어 암성 흉수, 복수의 감소의 경우에만 급여 인정하던 약제이나 보건복지부고시 제 2015-49호('15.3.20)에 따라 허가취하로 인해 약제급여목록에서 삭제됨에 따라이를 반영하여 해당 문구를 정비함. ○ ‘염산레바미솔제제’, ‘시조피란제제’의 제품명이 변경되어 이를 반영함. ○ BCG제제의 제품명을 온코타이스주로 정정함.	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

□항암제들의 구토 유발 가능성 정도

level	agent(intravenous chemotherapy)
저위험군 (10-30%) Low emetic risk (10-30% frequency of emesis)	Amifostine ≤ 300mg
	Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/m2
	Brentuximab
	Cytarabine (low dose) 100~200mg/m2
	Docetaxel
	Doxorubicin (liposomal)
	Etoposide

○ 신규 보험등재 약제인 ‘brentuximab(품명: 애드세트리스주)’을 추가함

○ 관련 근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2015

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

IV. 기타 약제

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
1. G-CSF 주사제	1. G-CSF 주사제 - filgrastim(품명: 그라신주 등), lenograstim(품명: 뉴트로진주) - pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 2) pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 1 cycle이 3주 이상인 요법에 한하여, 암환자에게 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 유방암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant dose-dense FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) ○ 비호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) ○ 호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) ○ 생식세포종양에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) ○ 고환암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함	○ ‛lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주)‘의 요양급여 결정신청에 따라 동 약제의 요양급여 여부를 검토함에 있어 진료상의 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함. ○ ‛lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주)‘과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 허가임상문헌인 3상 무작위 배정 비교임상시험에서 대조군(pegfilgrastim) 대비 비열등함이 입증되었으므로, ‛pegfilgrastim‘ 급여기준과 동일하게 공고에서 인정되고 있는 요법으로서, 발열성 호중구 감소증의 위험성이 20%이상이고, 치료가능한 setting이며, 1 cycle이 3주 이상인 경우인 ‛유방암에 adjuvant TAC 요법’ 등에 대하여 급여 인정함. ○ 관련근거 - NCCN guideline version 1. 2015 - Efficacy and safety of lipegfilgrastim versus pegfilgrastim: a randomized, multicenter, active-control phase 3 trial in patients with breast cancer receiving doxorubicin/docetaxel chemotherapy. BMC Cancer. 2013 Aug 14;13:386	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨