(붙임1)

허가초과 약제 비급여 사용승인 처리현황 및 불승인 사례 공개

1. 제도 개요

○ 진료현장에서는 환자별 질병 특성, 제약사의 임상한계 등으로 임상적 경험․논문 등에 근거하여 약사법령의 허가범위를 벗어난 의약품 사용이 필요

○ 약사법령에 따라 허가 또는 신고한 범위를 벗어나 처방․투여하고자 하는 약제의 비급여 사용신청 건에 대하여 식약처의 안전성․유효성 검토 의견을 받아 심평원장은 해당 요양기관의 비급여 사용을 승인

2. 관련근거

○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조[별표2] 비급여대상 제8호

○ 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차

(보건복지부 고시 제2008-73호 ‘08.1시행, 제2010-43호 ’10.7.1 시행)

3. 허가초과 약제 비급여 사용승인 처리 현황

○ ’13년부터 ’15년말까지 최근3년간의 허가초과 약제 비급여 사용승인 운영현황을 분석한 결과, 전체 530건을 처리하였으며, 처리건 중 승인 471건, 불승인 59건임.

- ’14년 ‘아바스틴주’의 신규 등재에 따라 안과적 투여에 대한 신청의 일시적인 급증(110건, 전체 신청건 249건 중 44.2% 차지)이 있었음

표 1. 연도별 처리 현황

(단위 : 건)

구분	계	’13년	’14년	’15년
합계	530	148	249	133
승인	471	118	230	123
불승인	59	30	19	10

주: 2015년말 처리기준

4. 공개 목적

○ 허가초과 약제 사용 신청이 증가하고, 임상적 필요성이 지속적으로 제기됨에 따라 요양기관이 허가초과 약제 사용을 위한 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심사시 불승인 약제정보를 활용하여 의학적 근거가 부족한 약제에 대한 심의를 보다 신중히 할 수 있도록 하기 위함

5. 공개대상

○ 최근 3년(‘13년~’15년)간 불승인된 건

6. 불승인 현황

가. 연도별 불승인 현황

○ 최근 3년 동안 불승인된 건은 ’13년 30건, ’14년 19건, ’15년 10건으로 매년 감소추세임

표 2. 연도별 불승인 현황                                           (단위 : 건)

계	’13년	’14년	’15년
59	30	19	10

나. 불승인약제 현황

○ 불승인된 59건 중 Indocyanine Green(동인당인도시아닌그린주 등), Rituximab(맙테라주), Sirolimus(라파뮨정)이 각각 4건으로 가장 많이 불승인 됨

표 3. 불승인 다발생 약제                                        (단위 : 건)

연번	성분명(약제명)	불승인건수
1	Indocyanine Green(동인당인도시아닌그린주 등)	4
2	Rituximab(맙테라주)	4
3	Sirolimus(라파뮨정)	4
4	Clonazepam(리보트릴정)	3
5	Fentanyl Citrate(액틱구강정)	3
6	Methylphenidate HCl(페니드정 등)	3
7	Misoprostol(싸이토텍 등)	3
8	Bevacizumab(아바스틴주)	2
9	Esomeprazole(넥시움주 등)	2
10	Omeprazole(오메드정)	2
11	Quetiapine Fumarate(쎄로켈 등)	2
12	기타(불승인 1건 약제)	27
합계		59

주 : 불승인 사유 등 세부내용은 별첨 참조

다. 불승인 사유 현황

○ 불승인 사유는 대부분「의학적 근거 부족」임

표 4. 불승인 사유                                                 (단위 : 건, %)

연번	불승인 사유	건수	비율
1	의학적 근거 부족	49	83.1
2	의학적 근거 부족 + 대체 약제 존재	4	6.8
3	대체 약제 존재	4	6.8
4	의학적 근거 부족 + 안전성 우려	2	3.4
합계		59	100.0

※주 1. 의학적 근거: 국내외 임상진료지침 및 교과서, 공인된 학술지에 게재된 임상연구 문헌, 임상시험 등에서 약제의 임상적 유용성․안전성을 입증하는 과학적 근거 자료

2 : 세부내용은 별첨 참조