<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2016-82호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2016-22호, ‘16.1.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2016년 3월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2016년 4월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

- 신경내분비암에 ‘lanreotide acetate' 단독요법(1차 이상, 고식적요법) 신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방

법

17. 신경내분비암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
4	lanreotide acetate	절제불가능하고 분화가 좋은(well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양 ※ 단, 원발 부위가 뒤창자(hindgut)주2인 경우는 제외하며, 원발미상인 경우는 급여인정 함.	1차 이상	P

주1. ‘분화가 좋은'이란 아래 Grading Systems for Neuroendocrine Tumors 중 <well differentiated 또는 grade 1, 2>를 의미함.

※ Grading Systems for Neuroendocrine Tumors(J Clin Oncol. 2011 Mar 1;29(7):934-43)

Differentiation and Grade	WHO classification	Mitotic count		Ki-67 index
Well differentiated
Low grade	grade 1	< 2/10 HPF	or	≤ 2%
Intermediate grade	grade 2	2-20/10 HPF	or	3-20%
Poorly differentiated
High grade	grade 3	> 20/10 HPF	or	> 20%

(제2012-196호: 2013.1.1)

주2. 위·장·췌장계 신경내분비종양(GEP-NETs) 분류 비교

※  Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e.

113. Endocrine Tumors of the Gastrointestinal Tract and Pancreas (Table 113-3 참조)

배아발생기 기원 분류	WHO 원발 종양 병소 분류
foregut (앞창자)	식도, 위, 십이지장, 췌장
midgut (중간창자)	공장, 회장, 맹장, 충수, 결장
hindgut (뒤창자)	직장

(제2016-82호: 2016.4.1)

개    정    공    고    해    설

신  설

구  분

공고 의견조회(안)

공고사유

17.신경내분비암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
4	lanreotide acetate	절제불가능하고 분화가 좋은(well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양 ※ 단, 원발 부위가 뒤창자(hindgut)주2인 경우는 제외하며, 원발미상인 경우는 급여인정 함.	1차 이상	P

주1. ‘분화가 좋은'이란 아래 Grading Systems for Neuroendocrine Tumors 중 <well differentiated 또는 grade 1, 2>를 의미함.

※ Grading Systems for Neuroendocrine Tumors(J Clin Oncol. 2011 Mar 1;29(7):934-43)

Differentiation and Grade	WHO classification	Mitotic count		Ki-67 index
Well differentiated
Low grade	grade 1	< 2/10 HPF	or	≤ 2%
Intermediate grade	grade 2	2-20/10 HPF	or	3-20%
Poorly differentiated
High grade	grade 3	> 20/10 HPF	or	> 20%

(제2012-196호: 2013.1.1)

주2. 위·장·췌장계 신경내분비종양(GEP-NETs) 분류 비교

※  Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e.

113. Endocrine Tumors of the Gastrointestinal Tract and Pancreas (Table 113-3 참조)

배아발생기 기원 분류	WHO 원발 종양 병소 분류
foregut (앞창자)	식도, 위, 십이지장, 췌장
midgut (중간창자)	공장, 회장, 맹장, 충수, 결장
hindgut (뒤창자)	직장

(제2016-82호: 2016.4.1)

○ ‘lanreotide acetate(품명: 소마툴린 오토젤주)’는 <절제불가능하고 고도로 분화된 혹은 중등도 분화된 국소 진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경 내분비종양의 치료>에 새로이 허가 추가되어 동 요법에 대한 세부인정 기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline에서 GI tract과 pancreatic neuroendocrine tumor에 동 약제를 category 2A로 권고하고 있으며 placebo 대조군과 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 대조군에 비하여 중앙 무진행 생존기간(median progression free survival)을 유의하게 개선(HR=0.47, 95%CI: 0.30-0.73; p<0.001)하였으며 치료 옵션이 많지 않은 희귀암인 점 등을 고려하여 급여 인정키로 함.

○ 다만, 약제의 투여 대상인 세부 장기와 관련하여, 대상 질환은 병리학적으로 매우 진행이 느리며 임상문헌의 subgroup 분석에서 hindgut에 대해 임상적으로 유의한 차이를 나타내지 못하였고(HR=1.46, 95%CI: 0.16-13.24; p=0.7114), 유럽 EMA 허가 사항에서 hindgut이 제외되어 있는 점을 고려하여, 원발부위가 hindgut은 제외하고, 원발부위 미상인 경우를 포함하여 위·장·췌장계 신경내분비암에 급여함.

○ 관련근거

- NCCN Guideline Ver. 1. 2015

- NCI Guideline 2015

- Lanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine Tumors NEJM. 2014;371:224-33

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

현행공고 세부인정사항

개정 사항

개정사유

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
...
everolimus	아피니토정	제2011-90호: 2011.8.1
exemestane	아로마신정
fludarabine	플루다라정, 주 등
gemcitabine	젬자주 등
gefitinib	이레사정 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
heptaplatin	선플라주
ibritumomab tiuxetan(비급여)	제바린키트주
idarubicin	자베도스캡슐, 주 등
imatinib	글리벡필름코팅정 등	제2013-187호: 2013.12.1
irinotecan	캄토프주 등
lapatinib	타이커브정	제2010-5호: 2010.3.1
lenalidomide	레블리미드캡슐	제2014-15호: 2014.3.5
letrozole	페마라정 등
liposomal doxorubicin HCl	케릭스주 등	제2012-196호: 2013.1.1 개정 제2014-187호: 2014.10.1
nilotinib	타시그나캅셀	제2011-106호: 2011.12.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호: 2013.10.1
oxaliplatin	엘록사틴주 등
...

성분명	제품명	관련공고내역
...
everolimus	아피니토정	제2011-90호: 2011.8.1
exemestane	아로마신정
fludarabine	플루다라정, 주 등
gemcitabine	젬자주 등
gefitinib	이레사정 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
heptaplatin	선플라주
ibritumomab tiuxetan(비급여)	제바린키트주
idarubicin	자베도스캡슐, 주 등
imatinib	글리벡필름코팅정 등	제2013-187호: 2013.12.1
irinotecan	캄토프주 등
lanreotide acetate	소마툴린 오토젤	제2016-82호: 2016.4.1
lapatinib	타이커브정	제2010-5호: 2010.3.1
lenalidomide	레블리미드캡슐	제2014-15호: 2014.3.5
letrozole	페마라정 등
liposomal doxorubicin HCl	케릭스주 등	제2012-196호: 2013.1.1 개정 제2014-187호: 2014.10.1
nilotinib	타시그나캅셀	제2011-106호: 2011.12.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호: 2013.10.1
...

○약제의 개발 시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 기등재 약제인 ‘lanreotide acetate’ (품명: 소마툴린 오토젤)을 추가함.