보건복지부 고시 제2012-57호

국민건강보험법 제39조제2항·3항, 국민건강보험법 시행령 제22조제1항 관련 별표2 제1호 나목, 제3호 및 국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2012-39호, 2012.3.27.)」을 다음과 같이 개정ㆍ고시합니다.

2012년 5월 30일

보 건 복 지 부 장 관

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정기준 및 방법 중 “[142] Ustekinumab 45mg, 90mg(품명: 스텔라라프리필드주), [395] Sapropterin dihydrochloride 경구제(품명: 쿠반정)”를 별지와 같이 개정한다.

부      칙

이 고시는 2012년 6월 1일부터 시행한다.

<신 설>

구 분	세부인정기준 및 방법
Ustekinumab 45mg, 90mg (품명: 스텔라라 프리필드주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우〔단, 광화학치료법(PUVA) 및 광선치료법(UVB)에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우〕 ① 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 ② PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상 ③ Methotrexate(MTX) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ④ 광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2. 평가방법 - 동 약제를 16주간(3회 투여 후) 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

[142] 자격요법제

<변 경>

[395] 효소제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Sapropterin dihydrochloride 경구제 (품명: 쿠반정)	식약청장이 인정한 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정함. ※ 식약청장이 인정한 범위: 테트라하이드로비옵테린 반응성 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도 감소