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[396] 당뇨병용제

구 분	현 행	개 정(안)	사 유
일반원칙 [당뇨병용제]	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 생략 바. 생략 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ㆍBiguanide계: Metformin HCl ㆍSulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ㆍα-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose ㆍMeglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate ㆍThiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ㆍDPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin, <신설> [경구제 중 복합제] 생략 [주사제] 생략	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 현행과 같음 라. 현행과 같음 마. 현행과 같음 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅Biguanide계: Metformin HCl ⋅Sulfonylurea계:Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose ⋅Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate ⋅Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin [경구제 중 복합제] 현행과 같음 [주사제] 현행과 같음	신규등재 예정인 약제 트라젠타정의 국내 · 외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여, 동일 상병에 허가받은 타 약제의 현행 급여기준을 고려하여 당뇨병용제 일반원칙에 DPP-Ⅳ inhibitor(vildagliptin, sitagliptin, saxagliptin)와 동일한 기준으로 인정함.(해당 성분을 고시에 추가함)

※ 관련근거

· Harrison's Internal Medicine, 18ed. Chapter 364. Inherited Disorders of Amino Acid Metabolism in Adults

· Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 19th ed. Chapter 79 - Defects in Metabolism of Amino Acids

· 안효섭. 홍창의 소아과학 제9판, 대한교과서. p 180-182.

· Trefz FK, et al. Efficacy of sapropterin dihydrochloride in increasing phenylalanine tolerance in children with phenylketonuria: a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Pediatr. 2009 May;154(5):700-7.

· Lee P, et al. Safety and efficacy of 22 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride in patients with phenylketonuria. Am J Med Genet A.  2008 Nov 15;146A(22):2851-9.

· Levy HL, et al. Efficacy of sapropterin dihydrochloride (tetrahydrobiopterin, 6R-BH4) for reduction of phenylalanine concentration in patients with phenylketonuria: a phase III randomised placebo-controlled study. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):504-10.