보건복지부 고시 제2012-125호

국민건강보험법 제41조제2항·3항, 국민건강보험법 시행령 제19조제1항 관련 별표2 제1호 나목, 제3호 및 국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2012-119호, 2012. 9. 14.)」을 다음과 같이 개정ㆍ고시합니다.

2012년 9월 27일

보 건 복 지 부 장 관

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정기준 및 방법 중 “[221] Caffeine citrate 제제(품명 : 네오카프주/액), [339] Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제(품명:리콤비네이트주, 애드베이트주 등)·Beroctocog alfa(품명:그린진주500단위, 그린진에프주500단위), [634] Immunoglobulin G, human cytomegalo-virus 주사제(품명:메갈로텍주), [639] Eculizumab 주사제(품명 : 솔리리스주)”를 별지와 같이 개정한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 10월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제(품명:리콤비네이트주, 애드베이트주 등)·Beroctocog alfa(품명:그린진주500단위, 그린진에프주500단위)는 2012년 6월 27일부터 이 고시의 개정 사항을 적용한 것으로 본다.

<신 설>

구 분	세부인정기준 및 방법
Eculizumab 주사제 (품명 : 솔리리스주)	아래와 같은 기준을 모두 만족하는 경우 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 1. 투여대상 ① 대상 환자군 유세포분석(flow cytometry)으로 측정한 PNH 과립구 클론 크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고 LDH(lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상이며 지난 12개월 동안 최소 4 units의 적혈구 수혈을 받은 18세 이상의 PNH(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)환자로서 다음 기준의 최소한 한 가지 이상을 만족하는 경우 - 다 음 - a) 혈전증: 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 과거력 b) 폐부전: 정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통 그리고/또는 숨가쁨(New York Heart Association Class III) 그리고/또는 폐동맥고혈압 확진 c) 신부전: 신부전 병력(eGFR≦60mL/min/1.73m2) d) 평활근 연축: 입원 그리고/또는 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드 ② 제외 환자군 환자가 다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 eculizumab 사용이 부적합함 - 다 음 - a) 과립구 클론(granulocyte clone) 크기가 10% 미만인 환자 b) 재생불량성 빈혈이며 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우: - 호중구수 0.5☓109/L 미만 - 혈소판수 20☓109/L 미만 - 망상적혈구(reticulocyte) 2.5☓109/L 미만 - 중증의 골수 저세포성 (bone marrow hypocellularity) c) 다른 생명을 위협하는 질환(급성 골수성 백혈병 또는 고위험성 골수형성이상 증후군 등)을 동반하고 있어서 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자 d) 치료에 대한 반응을 저하시킬 것으로 예측되는 다른 의학적 상태의 존재 2. 치료 효과 평가 치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함 ① 모니터링 자료 ○ 6개월 간격 제출 자료 a) Lactate dehydrogenase(LDH) b) 전체 혈구수와 망상 적혈구 c) 지난 6개월 동안의 수혈 현황 d) 철 시험 e) 요소, 전해질 및 eGFR f) 최근 임상 병력 ○ 12개월 간격 제출 자료 a) 수막구균 백신 접종 확인 증명서 b) 처음 적합성의 근거가 된 임상 증상에 대한 경과 보고서 c) 삶의 질 d) flow cytometry로 측정한 과립구 클론 크기 ② 투여 유지 기준 평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속 할 수 있음 - 다 음 - a) 환자 또는 의료진이 치료 효과를 평가하기 위한 모니터링을 준수하지 않았을 경우 b) 환자의 PNH 관련 증상이나 합병증이 eculizumab 치료 후 임상적으로 호전(clinical improvement)되거나 안정화(stabilisation of the patient's condition)되지 못했을 경우 3. Eculizumab은 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력․시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)에서 요양급여 인정 여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함 - Eculizumab의 사전승인을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정함 4. Eculizumab은 중대한 수막알균 감염에 대한 감수성을 증가시키므로 모든 환자는 투약 최소 2주 전에 수막알균 백신을 투여 받아야 하며 최신의 백신 접종지침에 따라 재접종해야함

[639] 기타의 생물학적 제제

<변 경>

구 분	세부인정기준 및 방법
Caffeine citrate 제제 (품명: 네오카프주/액)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 신생아 무호흡에 대한 치료에 투여한 경우 ○ 투여대상 : 재태기간 33주 미만에 출생한 미숙아에서 24시간 동안 20초 이상 무호흡이 6회 이상 발생하는 경우 (단, 20초 미만이더라도 청색증이나 서맥을 동반하는 경우도 투여 가능함) ○ 중단시기 : 무호흡(apnea-free period)이 5~7일간 없는 경우 나. 인공호흡기(IPPV)를 이탈하는 과정에서 투여한 경우 ○ 투여대상: 인공호흡기(IPPV)를 이탈하는 과정에 있는 교정연령 33주 미만의 미숙아 ○ 투여시기: 인공호흡기(IPPV)를 이탈하기 24 시간 전부터, 혹은 갑작스럽게 이탈이 된 경우에는 6시간 이내 ○ 중단시기: 성공적으로 인공호흡기를 이탈하고 무호흡(apnea-free period)이 5~7일간 없는 경우

[221] 호흡촉진제

구 분	세부인정기준 및 방법
Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명: 리콤비네이트주, 애드베이트주 등) Beroctocog alfa (품명: 그린진주500단위, 그린진에프주500단위)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg 나. 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(만15세 이하의 중증환자*는 6회분)까지 인정하되, 매월 총 10회분(만15세 이하의 중증환자*는 12회분)까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. ※ 원내투여한 경우에는 급여인정 투약횟수 산정 시 원내투여분을 포함한다. - 다만, 매월 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함. * 중증환자: 응고인자(FⅧ:C) 활성도가 2% 미만인 환자

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Immunoglobulin G, human cytomegalovirus 주사제 (품명: 메갈로텍주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 공여자가 CMV serum IgG 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우의 CMV 감염의 임상 증상 예방 2. 허가사항 범위(효능․효과 및 용법․용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인정대상 장기이식(조혈모세포이식 포함) 후 면역저하 환자에서 다음 각호 중 하나에 해당되어 CMV Pneumonia로 확진된 경우로서 Ganciclovir 주사제와 병용 투여한 경우 1) 폐 조직검사에서 CMV 감염이 확인된 경우 2) 흉부방사선(CT 포함)검사 상 폐렴 소견이 확인되고 혈액이나 호흡기 검체(Bronchalveolar lavage, BAL fluid)로 시행한 CMV culture, CMV PCR, CMV antigen assay검사 중 하나에서 양성으로 확인된 경우 나. 인정용량 및 기간 1) 조혈모세포이식 : 4ml/kg의 용량을 3회(1일, 2일, 7일째) 투여 후, 2ml/kg의 용량을 14일째에 1회 투여하며, 필요시 2ml/kg의 용량을 21일째에 1회 추가투여 가능 2) 고형장기이식 : 1ml/kg의 용량을 48시간 간격으로 2주간 투여

[634] 혈액제제류