<변 경>

[221] 호흡촉진제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Caffeine citrate 제제 (품명: 네오카프주/액)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - <신 설> ○ 투여대상 : 재태기간 33주 미만에 출생한 미숙아에서 24시간 동안 20초 이상 무호흡이 6회 이상 발생하는 경우 (단, 20초 미만이더라도 청색증이나 서맥을 동반하는 경우도 투여 가능함) ○ 중단시기 : 무호흡(apnea-free period)이 5~7일간 없는 경우 <신 설>	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 신생아 무호흡에 대한 치료에 투여한 경우 ○ 투여대상 : 재태기간 33주 미만에 출생한 미숙아에서 24시간 동안 20초 이상 무호흡이 6회 이상 발생하는 경우 (단, 20초 미만이더라도 청색증이나 서맥을 동반하는 경우도 투여 가능함) ○ 중단시기 : 무호흡(apnea-free period)이 5~7일간 없는 경우 나. 인공호흡기(IPPV)를 이탈하는 과정에서 투여한 경우 ○ 투여대상: 인공호흡기(IPPV)를 이탈하는 과정에 있는 교정연령 33주 미만의 미숙아 ○ 투여시기: 인공호흡기(IPPV)를 이탈하기 24 시간 전부터, 혹은 갑작스럽게 이탈이 된 경우에는 6시간 이내 ○ 중단시기: 성공적으로 인공호흡기를 이탈하고 무호흡(apnea-free period)이 5~7일간 없는 경우	관련학회 의견, 교과서, 임상논문 등을 참고할 때, Caffeine citrate 제제 투여는 미숙아에서 인공호흡요법 기간을 단축시키고, 신경발달에도 좋은 효과를 보였으며, 빈맥과 수유 불내성 등의 급성 약물 부작용이 적어 호흡자극제의 first line으로 선호되는 약물로 언급되어 있는 점을 고려하여 인공호흡기(IPPV)를 이탈하는 과정에서 투여한 경우 요양급여를 인정함.

※관련근거

· Nelson Textbook of Pediatics 19th ed, 2011. Part XII The Fetus and the Neonatal infant

· Assisted Ventilation of the neonate. Chapter 6 Pulmonary care. pharmacologic adjuncts

· Neonatal-Perinatal Medicine, Diseases of the fetus and infant, 8th ed. page 1117

· Manual of Neonatal Care, 6th ed. Chapter 24B: Mechanical Ventilation

· Aranda JV,  et al. Caffeine impact on neonatal morbidities. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010;23 Suppl 3:20-23.

· Charles BG,  et al. Caffeine citrate treatment for extremely premature infants with apnea: population pharmacokinetics, absolute bioavailability, and implications for therapeutic drug monitoring. Ther Drug Monit. 2008;30(6):709-716.

· Henderson-Smart DJ, et al. Prophylactic methylxanthines for endotracheal extubation in preterm infants.  Cochrane Database Syst Rev. 2010

· Steer PA, et al. Periextubation caffeine in preterm neonates: a randomized dose response trial.  J Paediatr Child Health. 2003;39(7):511-515.

· Miller SM, et al. High-flow nasal cannula and extubation success in the premature infant: a comparison of two modalities. 2010 Dec;30(12):805-8. Epub 2010 Mar 18.

· Davis PG, et al. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7.

· Dukhovny D, et al. Economic evaluation of caffeine for apnea of prematurity. 2011 Jan;127(1):e146-55. Epub 2010 Dec 20. [범주 3]

· A Greenough, et al. Difficult extubation in low birthweight infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed 2008;93:F242.F245.

· Henderson-SmartDJ,De Paoli AG. Methylxanthine treatment for apnoea in preterminfants. Cochrane Database of Systematic. Reviews 2010, Issue 12. Art. No.: CD000140. DOI: 10.1002/14651858.CD000140.pub2.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명: 리콤비네이트주, 애드베이트주 등) Beroctocog alfa (품명: 그린진주500단위, 그린진에프주500단위)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 대상 환자 - 처음 혈우병약제를 투여 받는 환자 - 면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자 - ‘83.1.1 이후에 출생한 환자 ※ ‘13.1.1 진료분부터는 전체 연령환자를 급여대상으로 함. o 투여 용량 1. 입원환자의 경우 허가사항(용법․용량) 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 <신 설> 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg 나. 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(만15세 이하의 중증환자※는 6회분)까지 인정하되, 매월 총 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. ※ 원내투여한 경우에는 급여인정 투약횟수 산정 시 원내투여분을 포함한다. - 다만, 매월 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함. ※ 중증환자: 응고인자(FⅧ:C) 활성도가 2% 미만인 환자	<삭 제> 1. 입원환자의 경우 허가사항<삭제> 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음	헌법재판소에서 고시내용 중 연령제한 부분에 대해 위헌결정을 하여 동 결정을 고시에 반영함.

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Immunoglobulin G, human cytomegalovirus 주사제 (품명: 메갈로텍주)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ο 공여자가 CMV serum IgG 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우의 CMV 감염의 임상 증상 예방 2. 현행과 같음.	현재 요양급여 인정되고 있는 환자군 이외의 허가사항 범위에 대해서는 약값 전액을 환자가 부담함을 명시함.

※ 관련근거

․Harrison's Principles of Internal Medicine, 18th edition.(on-line)

․Mandell, Bennett, & Dolin: Principles and Practice of Infectious Diseases, 7th ed.(on-line)

․AHFS Drug Information 2011

․Long: Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases Revised Reprint, 3rd ed.(online)

․CN Kotton et al, International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid Organ Transplantation. Transplantation 2010;89: 779-795

․Peter A. Andrews, Summary of the British Transplantation Society Guidelines for the Prevention and Management of CMV Disease After Solid Organ Transplantation. Transplantation 2011;92: 1181-1187

․Guidelines for Preventing Opportunistic Infections Among Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients. MMWR October 20, 2000/Vol. 49/No. RR-10

․Management of herpes virus infections following transplantation - A Report from the British Society for Antimicrobial Chemotherapy Working Party on Antiviral Therapy. National Library of Guidelines(UK). Journal of Antimicrobial Chemotherapy(2000) 45, 729-748

․Bonaros N, et al. CMV-hyperimmune globulin for preventing cytomegalovirus infection and disease in solid organ transplant recipients: a meta-analysis. Clin Transplant. 2008 Jan-Feb;22(1):89-97.

․Hodson EM et al, Immunoglobulins, vaccines or interferon for preventing cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 2.  Art.No.: CD005129.

․Wittes JT, et al. Meta-analysis of CMVIG studies for the prevention and treatment of CMV infection in transplant patients. Transplant Proc. 1996 Dec;28(6 Suppl 2):17-24.

․Kruger RM et al, Impact of prophylaxis with cytogam alone on the incidence of CMV viremia in CMV-seropositive lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2003 Jul;22(7):754-63.

․Vrtovec B et al, Comparison of intravenous ganciclovir and cytomegalovirus hyperimmune globulin pre-emptive treatment in cytomegalovirus-positive heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2004 Apr;23(4):461-5.

․Ranganathan K et al, Cytomegalovirus immunoglobulin decreases the risk of cytomegalovirus infection but not disease after pediatric lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2009 Oct;28(10):1050-6.

․Raanani P et al, Immunoglobulin  prophylaxis in hematopoietic stem cell transplantation: systematic review and meta-analysis. J Clin Oncol. 2009 Feb 10;27(5):770-81.

․Tsinontides AC, Cytomegalovirus prophylaxis and treatment following bone marrow transplantation. Ann Pharmacother. 1996 Nov;30(11):1277-90.